INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: golimumab subcutánea, un anticuerpo monoclonal totalmente humano a factor de necrosis tumoral α (TNF), se evaluó como terapia de mantenimiento en TNF-antagonistas ingenuo adultos con terapia convencional de moderada a severa colitis ulcerosa activa, a pesar de, que respondieron a la terapia de inducción golimumab.
MÉTODOS: Se realizó una fase 3, ensayo doble ciego de pacientes que completaron los ensayos de inducción golimumab (Programa de Estudios de Investigación Colitis Ulcerosa La utilización de un tratamiento en investigación, por ejemplo, la búsqueda). Los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con golimumab fueron asignados al azar (n = 464) para los grupos tratados con placebo o inyecciones de 50 o 100 mg golimumab cada 4 semanas hasta la semana 52. Los pacientes que respondieron al placebo en el estudio de inducción continuaron recibiendo placebo. Los pacientes no respondedores en el estudio recibieron inducción 100 mg golimumab. El punto final primario fue la respuesta clínica mantuvo hasta la semana 54; criterios de valoración secundarios incluyeron la remisión clínica y curación de la mucosa en ambos semanas 30 y 54.
RESULTADOS: La respuesta clínica se mantuvo hasta la semana 54 en el 47,0% de los pacientes que recibieron 50 mg de golimumab, el 49,7% de los pacientes que recibieron 100 mg de golimumab, y el 31,2% de los pacientes que recibieron placebo (P = 0,010 y P <0,001, respectivamente). En las semanas 30 y 54, un mayor porcentaje de pacientes que recibieron 100 mg de golimumab estaban en remisión clínica y tenía curación de la mucosa (27,8% y 42,4%) que los pacientes que recibieron placebo (15,6% y 26,6%; P = 0,004 y P =. 002, respectivamente) o 50 mg golimumab (23,2% y 41,7%, respectivamente). Los porcentajes de los eventos adversos graves fueron 7,7%, 8,4%, y el 14,3% entre los pacientes que recibieron placebo, 50 mg o 100 mg de golimumab, respectivamente; porcentajes de infecciones graves fueron 1,9%, 3,2% y 3,2%, respectivamente. Entre todos los pacientes que recibieron golimumab en el estudio, 3 fallecieron (de sepsis, tuberculosis, y la insuficiencia cardiaca, todo en pacientes que recibieron 100 mg de golimumab) y 4 desarrollaron tuberculosis activa.
CONCLUSIONES: golimumab (50 mg o 100 mg) mantuvieron la respuesta clínica a través de las 54 semanas en los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con golimumab y tenía moderada a severa colitis ulcerosa activa; los pacientes que recibieron 100 mg de golimumab tuvieron remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 30 y 54. La seguridad fue consistente con lo reportado por otros antagonistas de TNF y golimumab en otras indicaciones aprobadas. Número ClinicalTrials.gov: NCT00488631.
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of golimumab administered subcutaneously (under the skin) injections in maintenance therapy.
golimumab subcutánea, un anticuerpo monoclonal totalmente humano a factor de necrosis tumoral α (TNF), se evaluó como terapia de mantenimiento en TNF-antagonistas ingenuo adultos con terapia convencional de moderada a severa colitis ulcerosa activa, a pesar de, que respondieron a la terapia de inducción golimumab.
MÉTODOS:
Se realizó una fase 3, ensayo doble ciego de pacientes que completaron los ensayos de inducción golimumab (Programa de Estudios de Investigación Colitis Ulcerosa La utilización de un tratamiento en investigación, por ejemplo, la búsqueda). Los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con golimumab fueron asignados al azar (n = 464) para los grupos tratados con placebo o inyecciones de 50 o 100 mg golimumab cada 4 semanas hasta la semana 52. Los pacientes que respondieron al placebo en el estudio de inducción continuaron recibiendo placebo. Los pacientes no respondedores en el estudio recibieron inducción 100 mg golimumab. El punto final primario fue la respuesta clínica mantuvo hasta la semana 54; criterios de valoración secundarios incluyeron la remisión clínica y curación de la mucosa en ambos semanas 30 y 54.
RESULTADOS:
La respuesta clínica se mantuvo hasta la semana 54 en el 47,0% de los pacientes que recibieron 50 mg de golimumab, el 49,7% de los pacientes que recibieron 100 mg de golimumab, y el 31,2% de los pacientes que recibieron placebo (P = 0,010 y P <0,001, respectivamente). En las semanas 30 y 54, un mayor porcentaje de pacientes que recibieron 100 mg de golimumab estaban en remisión clínica y tenía curación de la mucosa (27,8% y 42,4%) que los pacientes que recibieron placebo (15,6% y 26,6%; P = 0,004 y P =. 002, respectivamente) o 50 mg golimumab (23,2% y 41,7%, respectivamente). Los porcentajes de los eventos adversos graves fueron 7,7%, 8,4%, y el 14,3% entre los pacientes que recibieron placebo, 50 mg o 100 mg de golimumab, respectivamente; porcentajes de infecciones graves fueron 1,9%, 3,2% y 3,2%, respectivamente. Entre todos los pacientes que recibieron golimumab en el estudio, 3 fallecieron (de sepsis, tuberculosis, y la insuficiencia cardiaca, todo en pacientes que recibieron 100 mg de golimumab) y 4 desarrollaron tuberculosis activa.
CONCLUSIONES:
golimumab (50 mg o 100 mg) mantuvieron la respuesta clínica a través de las 54 semanas en los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con golimumab y tenía moderada a severa colitis ulcerosa activa; los pacientes que recibieron 100 mg de golimumab tuvieron remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 30 y 54. La seguridad fue consistente con lo reportado por otros antagonistas de TNF y golimumab en otras indicaciones aprobadas. Número ClinicalTrials.gov: NCT00488631.
