Safety and tolerability of oral paliperidone extended-release tablets in elderly patients with schizophrenia: A double-blind, placebo-controlled study with six-month open-label extension

OBJETIVO:

El objetivo de este estudio multicéntrico, internacional fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la paliperidona de liberación prolongada (ER) tabletas en ancianos (edad> o = 65 años) de los pacientes con esquizofrenia. Los autores llevaron a cabo un 6-semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas opcional estudio abierto de extensión. Las intervenciones consistieron flexibles, una vez al día dosis de paliperidona ER (3-12 mg / día; 6 mg dosis inicial, ajustado en incrementos de dosis de 3 mg) o placebo (2:1) durante el tratamiento doble ciego y ER paliperidona sólo durante el tratamiento de etiqueta abierta. Las mediciones incluyeron eventos adversos, pruebas de laboratorio, exámenes físicos, electrocardiogramas de 12 derivaciones, las escalas de calificación, los trastornos del movimiento Escala de Síndrome Positivo y Negativo, y la escala de Impresión Clínica Global. El estudio no fue diseñado para mostrar diferencias estadísticas.

RESULTADOS:

Los pacientes (N = 114) fueron predominantemente mujeres (73%), edad media fue de 70 años (fase doble ciego). La presencia de enfermedad concomitante fue consistente con el de una población de más edad. Durante la fase doble ciego, las tasas de interrupción que resultan de eventos adversos fueron similares entre los grupos (paliperidona ER.: 7%, placebo: 8%) al igual que la incidencia de tratamiento emergente eventos adversos (paliperidona ER.: 67%, placebo: 71%) . Eventos adversos graves en el 3% de la paliperidona ER-y 8% de los pacientes tratados con placebo. Los niveles elevados de prolactina se produjo en aproximadamente la mitad de los pacientes. No prolactina, glucosa o relacionados con el tratamiento los efectos adversos o cambios significativos en el peso corporal promedio (0 kg [desviación estándar: 2,1] y 0 kg [desviación estándar: 2,3] para la paliperidona ER y placebo, respectivamente) se observaron. Los resultados de seguridad y tolerabilidad en la extensión fueron consistentes con los resultados de más corto plazo. Las medidas de eficacia no mostró mejoría consistente estadística entre los grupos de tratamiento.

CONCLUSIÓN:

La paliperidona ER (3-12 mg / día) durante un periodo de tratamiento de 30 semanas fue bien tolerada y puede mejorar la gravedad de los síntomas en los pacientes ancianos con esquizofrenia.