Two new budesonide formulations are highly efficient for treatment of active eosinophilic esophagitis: Results from a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled multicenter trial

INTRODUCCIÓN:

esofagitis eosinofílica (EOE) es un rápidamente emergente, enfermedad crónica inflamatoria del esófago. Hasta el momento ninguna terapia aprobada está disponible, pero los corticosteroides tópicos tragado han demostrado eficacia en el tratamiento de la EOE. Sin embargo, la formulación de esófago-ajustado y dosificación óptima todavía no están determinados.

OBJETIVOS:

Investigar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de budesonida (pastilla efervescente [BET] y la suspensión viscosa [BVS]) y dos dosis diferentes para el tratamiento a corto plazo de la EE. Métodos: Los adultos con EoE activo (n = 76) recibieron aleatoriamente 14 días de tratamiento, ya sea con BET 2x1mg / d (BET1, n = 19) o BET 2x2mg / d (Bet2, n = 19), o BVS 2x2mg / d (BVS , n = 19) o placebo (n = 19) en un diseño doble ciego, doble simulación, con un 2 semanas de seguimiento. El punto final primario fue la remisión histológica (media de <16 eos / mm2 HPF). Los objetivos secundarios incluyeron la puntuación endoscopia, la puntuación de la disfagia, la calidad de vida (SHS modificado), y la preferencia de la formulación del fármaco.

RESULTADOS:

la remisión histológica se produjeron en 100%, 93,8% y 93,3% de budesonida (BET1, Bet2, BVS, respectivamente) y en el 0% de los que recibieron placebo (p <0,0001). La mejora en la puntuación total intensidad endoscópica fue significativamente mayor en los 3 grupos de budesonida en comparación con placebo. La disfagia mejoró en todos los grupos al final del tratamiento; Sin embargo, la mejoría se mantuvo durante las 2 semanas de seguimiento sólo en los tratados con BET1 y Bet2, con BET1 mostrando una diferencia significativa con el placebo (p = 0,0196). No se sospechaba infección micótica local en 3 pacientes en cada uno de los tres grupos de budesonida, sin embargo, hifa se sólo se encuentra en 2 pacientes en cada uno de los grupos de budesonida (histopatología post-hoc). Tampoco se observaron acontecimientos adversos graves ni cambios clínicamente relevantes en el cortisol plasmático. 80% de los pacientes prefiere el comprimido efervescente.

CONCLUSIÓN:

La budesonida administrada como tableta efervescente o como suspensión viscosa era altamente eficaz y seguro para el tratamiento a corto plazo del EOE. La dosis de 1 mg BID fue igual de efectiva que la dosis de 2 mg BID. La mayoría de los pacientes prefiere la formulación del comprimido efervescente. * Los dos primeros autores contribuyeron igualmente a la primera autoría.