Efficacy and safety observed during 24 weeks of efalizumab therapy in patients with moderate to severe plaque psoriasis

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de un curso de 24 semanas de efalizumab.

DISEÑO:

La fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de 12 semanas de duración seguido de un 12 semanas de estudio abierto.
Emplazamiento clínicas para pacientes ambulatorios dermatológicos. Los pacientes Un total de 556 pacientes con psoriasis de moderada a severa en placas crónica que estaban viendo un dermatólogo para pacientes ambulatorios fueron incluidos en el estudio. Intervención durante las semanas 1 a 12, los 556 pacientes fueron asignados al azar a recibir 1 mg / kg semanal de efalizumab o placebo por vía subcutánea. Por semanas 13 a 24, 516 de estos pacientes recibieron 1 mg / kg de efalizumab semanal.
Principales medidas de resultado: Proporción de pacientes con una mejora del 75% o más en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75), una mejora del 50% o más en el PASI (PASI-50), la Evaluación Global del Médico de Static (sPGA) Puntuación de mínimo o claro, y las mejoras en Dermatología Índice de Calidad de Vida (DLQI), escala de picor, y la evaluación de síntomas Psoriasis (PSA) la frecuencia y gravedad resultados en las semanas 12 y 24. La seguridad se evaluó mediante la revisión de acontecimientos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales, y anticuerpos anti-efalizumab.

RESULTADOS:

En la semana 12, el 26,6% de los pacientes tratados con efalizumab alcanzaron un PASI-75 y el 58,5% alcanzó PASI-50. Después de 24 semanas de tratamiento con efalizumab continua, las respuestas PASI mayor: el 43,8% de los pacientes alcanzaron PASI-75 y el 66,6% alcanzó PASI-50. El porcentaje de pacientes que alcanzaron una calificación mínima de sPGA o claro aumentó de 25,7% a 35,9%. El porcentaje medio de mejoría en todos los resultados informados por los pacientes (DLQI, escala de picor, y la frecuencia de PSA y la puntuación de gravedad) en la semana 12 se mantuvo en la semana 24 (DLQI, el 49,2%; escala de picor, el 42,2%; PSA frecuencia, el 47,6%; gravedad PSA, el 47,3%). Se observó una disminución en el total de eventos adversos informados de las semanas 1 a 12 (80,4%) a las semanas 13 a 24 años (63,2%) sin evidencia de efectos tóxicos acumulativos. Conclusión Extendiendo tratamiento efalizumab from 12 a 24 semanas conduce a una eficacia mejorada y el mantenimiento de la calidad de vida sin evidencia de efectos tóxicos acumulativos observados en los pacientes con psoriasis moderada a severa en placas crónica.