ATG-Fresenius treatment and low-dose tacrolimus: results of a randomized controlled trial in liver transplantation.

Presentamos los resultados de un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el trasplante de hígado que evalúan la eficacia y seguridad de la globulina antitimocítica (ATG-Fresenius), además de la monoterapia con tacrolimus a disminuir la dosis gradualmente. Los pacientes fueron asignados al azar a: (a) tacrolimus a dosis estándar más esteroides, o (b) peritransplant ATG-Fresenius más una dosis reducida tacrolimus monoterapia seguida por el destete de tacrolimus a partir de 3 meses después del trasplante. El punto final primario fue la consecución de tacrolimus a dosis bajas muy (cada dos días o la dosis una vez al día con <5 ng / mL niveles valle) a los 12 meses después del trasplante. El rechazo agudo se produce durante los primeros 3 meses después del trasplante fue más frecuente en el grupo de ATG (52,4% frente a 25%). Por otra parte, los episodios de rechazo agudo finales ocurrieron en todos los recipientes en los que se intentó el destete y no beneficiarios alcanzaron el punto final primario. Esto motivó la finalización prematura del ensayo. Niveles valle de tacrolimus fueron menores en el grupo de ATG-Fresenius, pero no se observaron beneficios en términos de la función renal mejoró, las complicaciones metabólicas más bajas o aumento de la prevalencia de los biomarcadores relacionados con la tolerancia. En conclusión, el uso de ATG-Fresenius y tacrolimus a dosis gradualmente decrecientes se asoció con una alta tasa de rechazo, no permitió la administración de dosis muy bajas de tacrolimus y no proporcionó beneficios clínicos detectables. ClinicalTrials.gov identificador: NCT00436722.