Reduced acute rejection and superior 1-year renal allograft survival with basiliximab in patients with diabetes mellitus. The Global Simulect Study Group.

ANTECEDENTES:

receptores de aloinjertos renales con diabetes mellitus a menudo se muestran peores resultados clínicos que los pacientes no diabéticos. Basiliximab (Simulect), un anticuerpo anti-interleukina-2 del receptor de anticuerpos monoclonales, redujo la incidencia de rechazo agudo en receptores de trasplante renal en 2, multicéntrico, controlado con placebo, fase III.

MÉTODOS:

Un análisis de los resultados combinados de los 2 ensayos se realizó para comparar la eficacia y seguridad de basiliximab con placebo en receptores de trasplante renal con y sin diabetes previa. Los pacientes recibieron basiliximab (20 mg en el día 0 y postrasplante de 4 días) o placebo en combinación con ciclosporina para microemulsión (Sandimmun Neoral) y corticoides.

RESULTADOS:

Un total de 722 pacientes (150 diabéticos, 572 diabéticos) fueron elegibles para la intención de tratar el análisis. A los 12 meses, basiliximab, en comparación con el placebo redujo la proporción de pacientes que experimentaron primer rechazo agudo en un 41% en los diabéticos (p <0,01) y un 29% en los no diabéticos (p <0,001). Biopsia confirmó el rechazo se redujo en un 44% en los diabéticos (p <0,01) y un 26% en los no diabéticos (p <0,01). El primer episodio de rechazo agudo que requiere inmunosupresión aumentada otros que los esteroides se redujo en un 49% en los diabéticos (p <0,01) y un 41% en los no diabéticos (p <0,001), muerte, pérdida del injerto, o primer episodio de rechazo se redujo en un 43% en diabéticos (p = 0,001) y 22% en los no diabéticos (p <0,01). la supervivencia del injerto superior se mantuvo en los receptores de diabéticos tratados con basiliximab versus placebo (96% vs 86%, p = 0,022). No hubo diferencias significativas en materia de seguridad entre basiliximab y placebo en los pacientes diabéticos y no diabéticos.

CONCLUSIONES:

basiliximab se asocia con una reducción significativa en el rechazo agudo y un excelente perfil de seguridad en receptores de trasplante renal con y sin diabetes mellitus. la supervivencia del injerto superior fue evidente en los pacientes diabéticos.