Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial.

ANTECEDENTES:

La multicéntrico PROTECT estudio de AF (Sistema orejuela auricular izquierda Vigilante de protección embólica en pacientes con fibrilación auricular) se llevó a cabo para determinar si el cierre orejuela auricular izquierda percutánea con un dispositivo de filtro (vigilante) no fue inferior a la warfarina para la prevención del ictus en la fibrilación auricular.

MÉTODOS Y RESULTADOS:

Los pacientes (n = 707) con fibrilación auricular no valvular y al menos 1 factor de riesgo (edad> 75 años, la hipertensión, la insuficiencia cardiaca, diabetes o ictus previo / accidente isquémico transitorio) fueron asignados al azar a cualquiera de los dispositivos vigilante (n = 463) o la continuación de la warfarina (n = 244) en una proporción de 2: 1. Después de la implantación del dispositivo, la warfarina se continuó durante ≈45 días, seguido de clopidogrel durante 4,5 meses y la aspirina de toda la vida. las tasas de interrupción del estudio fueron del 15,3% (71/463) y 22,5% (55/244) de los grupos del vigilante y warfarina, respectivamente. El tiempo en el rango terapéutico para el grupo de warfarina fue del 66%. El punto final primario de eficacia compuesta incluye derrame cerebral, embolia sistémica y muerte cardiovascular y el análisis primario fue por intención de tratar. Después de 1588 pacientes-año de seguimiento (media de 2,3 ± 1,1 años), la tasa de eventos principales de eficacia fueron del 3,0% y el 4,3% (por ciento por cada 100 pacientes-año) en los grupos del vigilante y warfarina, respectivamente (riesgo relativo, 0,71; intervalo de confianza del 95%, 0,44% -1,30% por año), que se reunió los criterios de no inferioridad (probabilidad de no inferioridad> 0,999). Hubo más eventos de seguridad primaria en el grupo vigilante (5,5% por año; intervalo de confianza del 95%, 4,2% -7,1% por año) que en el grupo control (3,6% al año; intervalo de confianza del 95%, 2,2% -5,3% por año; riesgo relativo, 1,53; intervalo de confianza del 95%, 0,95-2,70).
Conclusiones: La estrategia de "local" de cierre de la orejuela auricular izquierda no es inferior a la anticoagulación "sistémica" con warfarina. PROTECT AF ha, por primera vez, implicado la orejuela auricular izquierda en la patogénesis del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular.

CLÍNICA PRUEBA DE REGISTRO:

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URL:

http://www.clinicaltrials.gov. identificador único: NCT00129545.