Reporting of adverse events in randomized controlled trials of highly active antiretroviral therapy: Systematic review

OBJETIVOS:

Los objetivos fueron evaluar sistemáticamente la calidad de los informes de eventos adversos (EA) en las publicaciones de los ensayos aleatorios de tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA), y para examinar si la calidad de información afecta el efecto estimaciones notificadas durante los eventos adversos.

MÉTODOS:

Se realizaron búsquedas en PubMed, Cochrane Library y bases de datos EMBASE electrónicas hasta diciembre de 2008. Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios publicados la evaluación de la TARGA por adultos sin tratamiento previo individuos infectados por VIH, con 48 semanas de seguimiento. La calidad de AE ​​información se extrajo de acuerdo a las guías del CONSORT. Se agruparon los riesgos relativos de EA y se compararon los resultados con el patrocinio y diferentes métodos de presentación de informes.

RESULTADOS:

Cuarenta y nueve ensayos, que incluyen 19 882 pacientes, publicados entre 2000 y 2008, cumplieron con los criterios de inclusión. Sólo uno de los ensayos informaron sobre los métodos de recogida de AE. Veintiséis ensayos sólo informaron eventos adversos atribuidos a las drogas, de los cuales 17 no se refieren a los métodos de asignación. AE que se informa fue casi siempre selectiva y los criterios de selección fueron muy variables, sobre la base de gravedad o el umbral de clasificación ocurrencia. Presentación de EA por encima de un umbral de presencia fue más común en los estudios patrocinados por la industria (30/31) que en los estudios patrocinados por las organizaciones no lucrativas (3/18). Por otra parte, puso de manifiesto que las diferencias en los métodos de notificación de eventos adversos pueden afectar a los resultados reportados para AES. No mejora significativa en la AE de informes fue visto durante este período.

CONCLUSIONES:

Se encontró una variabilidad sustancial en los informes de EA. La variabilidad fue influenciado por la identidad de patrocinador y afectó a los resultados. Estos hechos obstaculizan nuestra capacidad de elegir TARGA basados ​​en datos publicados.