Phase III efficacy and safety study of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis.

OBJETIVO:

Comparar la eficacia clínica y antimicrobiana de suspensión oftálmica besifloxacin 0,6% con la del vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN Y MÉTODOS:

Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con vehículo estudio. Un total de 957 pacientes mayores de 1 año de edad con conjuntivitis bacteriana se asignaron al azar al tratamiento con suspensión oftálmica besifloxacin 0,6% o el vehículo aplicado tópicamente tres veces al día durante 5 días.
Principales medidas de resultado: Los objetivos primarios fueron la resolución clínica y erradicación microbiológica de la infección bacteriana en la visita basal 2 (Día 5 + / - 1). Los objetivos secundarios incluyeron la resolución clínica y erradicación microbiológica en la visita 3 (día 8 ó 9), los resultados clínicos individuales en las visitas de seguimiento y seguridad. Registro del ensayo clínico: número NCT, NCT00347932.

RESULTADOS:

Trescientos noventa y pacientes habían confirmada por cultivo conjuntivitis bacteriana. Resolución clínica y erradicación microbiológica fueron significativamente mayores con suspensión oftálmica besifloxacin que corresponden al vehículo en la visita 2 (45,2% vs 33,0%, p = 0,0084, y el 91,5% vs 59,7%, p <0,0001, respectivamente) y visita 3 (84,4% vs 69,1%, p = 0,0011; y 88,4% vs 71,7%, p <0,0001, respectivamente). Resultados para puntos finales secundarios de los distintos resultados clínicos fueron consistentes con los puntos finales primarios. Menos ojos receptores suspensión oftálmica besifloxacin experimentado eventos adversos que los vehículo receptor (9,2% frente a 13,9%, p = 0,0047).
Conclusiones: La suspensión oftálmica Besifloxacin produce la resolución clínica y las tasas de erradicación microbiana significativamente mejores que el vehículo y es seguro para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

LIMITACIONES:

Una limitación de este estudio es la falta de un grupo de control sin tratamiento.