ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de un régimen inmunosupresor basado en basiliximab, introducción inmediata de dosis reducidas de tacrolimus de liberación prolongada, micofenolato sódico y esteroides versus basiliximab, introducción retardada de dosis reducidas de tacrolimus de liberación prolongada, micofenolato sódico y esteroides en pacientes añosos trasplantados renales.

INTERVENTION:

Trade Name: SIMULECT 20 mg polvo y disolvente para sol. iny. o sol. para perfusión Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed

INN:

BASILIXIMAB CAS Number: 179045‐86‐4 Other descriptive name: BASILIXIMAB Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 20‐ Trade Name: MYFORTIC 180 mg comprimidos gastrorresistentes Pharmaceutical Form: Gastro‐resistant tablet INN or Proposed

INN:

MICOFENOLICO ACIDO Other descriptive name: MYCOPHENOLIC ACID Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: up to Concentration number: 360‐ Trade Name: ADVAGRAF 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada Pharmaceutical Form: Prolonged‐release capsule, hard INN or Proposed

INN:

TACROLIMUS Other descriptive name: TACROLIMUS Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 0.5‐ Trade Name: ADVAGRAF 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada Pharmaceutical Form: Prolonged‐release capsule, hard INN or Proposed

INN:

TACROLIMUS Other descriptive name: TACROLIMUS Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 1‐ Trade Name: ADVAGRAF 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada Pharmaceutical Form: Prolonged‐release capsule, hard INN or Proposed

INN:

TACROLIMUS Other descriptive name: TACROLIMUS Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 3‐ Trade Name: ADVAGRAF 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada Pharmaceutical Form: Prolonged‐release capsule, hard INN or Proposed

INN:

TACROLIMUS Other descriptive name: TACROLIMUS Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 5‐

CONDITION:

En casos de trasplantes renales en pacientes añosos, los injertos tienen una incidencia mayor de necrosis tubular aguda, y mayor sensibilidad a los efectos de las drogas nefrotóxicas, implicando una peor recuperación después del daño renal sufrido con la administración al inicio del trasplante de pautas inmunosupresoras nefrotóxicas. ; MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10038533 Term: Trasplante renal

PRIMARY OUTCOME:

Main Objective: Comparar la función renal a los 6 meses después del trasplante en pacientes tratados con un régimen inmunosupresor basado en basiliximab, micofenolato sódico, esteroides, e introducción inmediata versus introducción retardada de tacrolimus de liberación prolongada a dosis reducidas Primary end point(s): Función renal medida por el aclaramiento calculado de creatinina (fórmula de cockroft‐gault) a los 6 meses después del trasplante.; variables secundarias:1 porcentaje de pacientes que presentan un episodio de rechazo agudo probado por biopsia.; 2 tiempo medio transcurrido hasta la aparición del primer episodio de rechazo agudo probado por biopsia.; 3 supervivencia del injerto y del paciente a los 6 primeros meses post‐trasnplante.; 4 porcentaje de pacientes para cada uno de los grados de gravedad histológica del rechazo agudo probado por biopsia (basados en criterios de banff07); 5 porcentaje de pacientes que presentan rechazo agudo resistente a corticoides.; 6 tiempo medio transcurrido hasta la aparición del primer episodio de rechazo agudo resistente a corticosteroides.; 7 función renal evaluada por la creatinina sérica y tfg(tasa de filtrado glomerular) evaluada por mdrd‐4, a los 7 dias y a los 6 meses después del trasplante.; 8 porcentaje de pacientes que presentan no función primaria del injerto(muerte o retransplante) en las 2 primeras semanas post‐trasplante.; 9 porcentaje de pacientes que requieren diálisis durante la primera semana post‐trasplante.; 10 tiempo medio de ingreso hospitalario por fri.; 11 número y días de duración de diálisis realizadas en los 6 primeros meses post‐trasplante.; 12 porcentaje de pacientes con valores de creatinina sérica por debajo de la media nadir.; 13 porcentaje de pacientes con reacciones adversas para cada grupo de tratamiento. Secondary Objective: 1. Determinar el porcentaje de pacientes que presentan un episodio de rechazo agudo probado por biopsia.; 2. Determinar el tiempo medio transcurrido hasta la aparición del primer episodio de rechazo agudo probado por biopsia; 3. Conocer la supervivencia del injerto y del paciente a los 6 primeros meses post‐trasplante.; 4. Determinar el porcentaje de pacientes para cada uno de los grados de gravedad histológica del rechazo agudo probado por biopsia (basados en criterios de Banff 07).; 5. Determinar el porcentaje de pacientes que presentan rechazo agudo resistente a corticoides.; 6. Determinar el tiempo medio transcurrido hasta la aparición del primer episodio de rechazo agudo resistente a corticosteorides.; 7. Conocer la función renal evaluada por la creatinina sérica y TFG (Tasa de Filtrado Glomerular) evaluada por MDRD‐4, a los 7 días y a los 6 meses después del trasplante. ; 8. Determinar el porcentaje de pacientes que presentan no función primaria del injerto.; 9. Determinar el po

INCLUSION CRITERIA:

Pacientes de ambos sexos con una edad mínima de 60 años. Pacientes con enfermedad renal terminal que cumplen los criterios para trasplante renal primario. Pacientes que reciben un trasplante renal de un donante cadáver con una edad mínima de 55 años y con grupo sanguíneo AB0 compatible. Pacientes que sean capaces de entender el objetivo y riesgos del ensayo y que han sido completamente informados y han otorgado el Consentimiento Informado por escrito de acuerdo con ICH‐GCP. Los pacientes que no puedan leer o escribir pero que entiendan adecuadamente la información verbal proporcionada por el investigador (o representante designado) otorgarán el consentimiento informado verbal frente a un testigo independiente que firmará el documento de consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years