A randomized, controlled trial of initial anti-retroviral therapy with abacavir/lamivudine/zidovudine twice-daily compared to atazanavir once-daily with lamivudine/zidovudine twice-daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS100327, the ACTION Study)

ANTECEDENTES:

tradicionales regímenes de primera línea que contiene un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa o inhibidor de la proteasa puede no ser adecuado para un subconjunto de pacientes naive, tales como aquellos con cierta co-morbilidad, las mujeres en edad fértil, y la intolerancia a la componentes de la terapia estándar de primera línea. Este estudio se realizó para determinar si las opciones alternativas de tratamiento pueden satisfacer las necesidades de las poblaciones de pacientes generales y especiales. El estudio ACTION fue un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 48 semanas de duración que comparó la seguridad y la eficacia de un régimen triple nucleósido inhibidor de la proteasa en comparación con un régimen de nucleósidos más un doble en el VIH-1 sin tratamiento previo temas. Resultados: 279 sujetos infectados con VIH con ARN VIH-1 (VL)> 5000 pero inferior a 200.000 copias por mL (c / mL) y recuento de CD4 +> / = 100 células/mm3 fueron aleatorizados (1:1) a recibir sulfato de abacavir / lamivudina / zidovudina (ABC/3TC/ZDV) dos veces al día o atazanavir (ATV) una vez al día más lamivudina / zidovudina (3TC/ZDV) dos veces al día. Protocolo definido por el fracaso virológico se basó en criterios de rotura múltiples.La no inferioridad de ABC/3TC/ZDV a ATV +3 TC / ZDV se estableció con un 62% frente al 59% de los sujetos que alcanzaron una CV <50 c / mL en la semana 48, [ITT (E), M / S = F, IC 95%: -5,9, 10,4]. Resultados similares se observaron en el 230 (82%) pacientes con línea de base CV <100.000 c / mL (ABC/3TC/ZDV vs ATV +3 TC / ZDV), el 66% frente al 59%, 95% IC.: -5.6, 19.5 . Sin embargo, ABC/3TC/ZDV no cumplía con el criterio de no inferioridad en comparación con el ATV +3 TC / ZDV en los 48 sujetos con línea de base VL> / = 100.000 c / ml, 39% vs 60%, IC 95%: -49,2 , 7,4, respectivamente. Protocolo definido por el fracaso virológico fue similar entre los grupos.

CONCLUSIÓN:

ABC/3TC/ZDV demostrado una eficacia virológica comparable a ATV +3 TC / ZDV en esta población de más de 48 semanas. En aquellos con una línea de base VL> / = 100.000 c / mL, los sujetos en el vehículo todo terreno +3 TC / ZDV mostraron una mejor eficacia virológica. Ambos regímenes ofrecen ventajas en seleccionar la terapia no tratados previamente con los sujetos. El registro de ensayos: [Identificador de Ensayos Clínicos, NCT00082394].