Human botulism immune globulin for the treatment of infant botulism.

ANTECEDENTES: Hemos creado la globulina transportadora de fármaco huérfano botulismo humano inmune intravenosa (humana) (BIG-IV), que neutraliza la toxina botulínica, y evaluar su seguridad y eficacia en el tratamiento del botulismo del lactante, la forma intestinal, toxemia del botulismo humano. MÉTODOS: Se realizó una prueba de cinco años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en todo el estado, en California, de BIG-IV en 122 recién nacidos con sospecha de botulismo infantil (y posteriormente confirmada por el laboratorio) (75 causada por el Clostridium botulinum tipo A la toxina, y 47 por la toxina tipo B), el tratamiento se le dio un plazo de tres días después de su ingreso. Estamos posteriormente realizaron un niño de 6 años en todo el país, estudio de etiqueta abierta de 382 casos confirmados por laboratorio de botulismo del lactante tratado dentro de 18 días después del ingreso hospitalario. RESULTADOS: En comparación con el grupo de control en el ensayo aleatorizado, los lactantes tratados con BIG-IV tuvieron una reducción en la duración media de la estancia hospitalaria, la medida de resultado de eficacia primaria, de 5,7 semanas a 2,6 semanas (p <0,001). BIG-IV el tratamiento también redujo la duración media de los cuidados intensivos en 3,2 semanas (p <0,001), la duración media de la ventilación mecánica de 2,6 semanas (p = 0,01), la duración media de tubo o alimentación intravenosa en 6,4 semanas (p < 0,001), y los cargos del hospital medios por paciente de 88.600 dólares (en 2004 dólares de los EE.UU., P <0,001). No hubo eventos adversos graves atribuibles a BIG-IV. En el estudio de etiqueta abierta, los lactantes tratados con BIG-IV dentro de los siete días de admisión tuvo una duración media de estancia hospitalaria de 2,2 semanas, y el tratamiento precoz con BIG-IV acortado la duración de la estancia media significativamente más que el tratamiento posterior. Conclusiones: El tratamiento oportuno de tipo de botulismo infantil A o tipo B con BIG-IV fue seguro y eficaz en la reducción de la duración y el coste de la estancia hospitalaria y la gravedad de la enfermedad.