Validation of the methotrexate-first strategy in patients with early, poor-prognosis rheumatoid arthritis: results from a two-year randomized, double-blind trial.

OBJETIVO:

El metotrexato (MTX) tomada como monoterapia se recomienda como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad inicial para la artritis reumatoide (AR). El propósito de este estudio fue examinar los resultados de un ensayo ciego de la monoterapia con MTX inicial con la opción de dar un paso previo a la terapia de combinación en comparación con la terapia de combinación en pacientes con inmediata temprana, RA mal pronóstico.

MÉTODOS:

En el ensayo de tratamiento de Early Artritis Reumatoide (TEAR), 755 participantes con principios, de mal pronóstico RA fueron aleatorizados para recibir monoterapia con MTX o terapia de combinación (MTX más etanercept o MTX más sulfasalazina más hidroxicloroquina). Los participantes asignados al azar para recibir MTX en monoterapia intensificación de la terapia de combinación a las 24 semanas si el Disease Activity Score en 28 articulaciones utilizando la velocidad de sedimentación globular (DAS28-VSG) fue ≥3.2.

RESULTADOS:

La deserción a las 24 semanas fue similar en los grupos de monoterapia y combinación de MTX. De los 370 participantes evaluables en el grupo de MTX inicial, el 28% alcanzó niveles bajos de actividad de la enfermedad y no un paso previo a la terapia de combinación (grupo de monoterapia con MTX). La media ± DE DAS28-VSG en los participantes que continúan a tomar MTX en monoterapia en la semana 102 fue de 2,7 ± 1,2, que es similar a la de los participantes que fueron asignados al azar a la terapia combinada inmediata (2,9 ± 1,2). Los participantes que recibieron MTX en monoterapia tuvieron menos progresión radiográfica en la semana 102, en comparación con los que recibieron el tratamiento combinado inmediata (media ± SD cambio en la puntuación de Sharp modificado 0,2 ± 1,1 frente a 1,1 ± 6,4). Los participantes asignados al MTX que requiere el paso previo a la terapia de combinación a las 24 semanas (72%) iniciales demostraron valores similares DAS28-VSG (3,5 ± 1,3 frente a 3,2 ± 1,3 en la semana 48) y la progresión radiográfica (cambio en la modificación de Sharp puntuación de 1.2 ± 4.1 frente a 1,1 ± 6,4 en la semana 102) como los asignados a la terapia de combinación inmediata. Los resultados para cualquiera de la combinación de enfoques inmediata, si la triple terapia o MTX más etanercept, fueron similares.
En conclusión, estos resultados en pacientes con principios, RA pobre pronóstico validar la estrategia de iniciar la monoterapia con MTX. Este estudio es el primero en demostrar en un ensayo ciego que la monoterapia con MTX inicial con la opción de ajuste al alza a los resultados de la terapia de combinación de resultados similares a la terapia combinada inmediata. Aproximadamente el 30% de los pacientes no necesitan tratamiento combinado y el 70% que se necesitará son clínicamente y radiológicamente indistinguibles de los que fueron aleatorizados para recibir terapia de combinación inmediata.