A multicenter, randomized controlled trial comparing a single intra-articular injection of Gel-200, a new cross-linked formulation of hyaluronic acid, to phosphate buffered saline for treatment of osteoarthritis of the knee.

OBJETIVO:

Comparar la seguridad y eficacia de una única intraarticular (IA) de la inyección de un nuevo producto de ácido hialurónico reticulado, Gel-200, con tampón fosfato salino (PBS, control) en un estudio multicéntrico ensayo controlado aleatorio en pacientes con osteoartritis sintomática (OA) de la rodilla.

DISEÑO:

Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 para recibir una inyección única de Gel-200 o PBS, después de la aspiración conjunta. La medida principal de eficacia fue Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Index (WOMAC) subscores dolor por 100 mm Escala Visual Analógica (EVA); los resultados secundarios incluyeron: total de WOMAC, la función física, y subscores rigidez; paciente y evaluaciones mundiales del médico de actividad de la enfermedad, medidas de resultado en Reumatología Ensayos Clínicos y osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación (OMERACT-OARSI) respondedores estrictas, así como la seguridad de Gel-200.
Resultados: De 379 pacientes asignados al azar, la seguridad se evaluó en 377 y la eficacia en 375 (98,9% aleatorio) en la población por intención de tratar. Efectividad de Gel-200 por WOMAC subscores dolor fue estadísticamente significativa en la semana 13 (p = 0,037). Mejoras medio desde el inicio de WOMAC subscores dolor favorecieron sistemáticamente Gel-200 en cada visita. Eficacia del tratamiento Gel-200 fue estadísticamente significativa durante semanas 3-13 por WOMAC totales, la función física, y las evaluaciones globales del médico (p <0,05). El número de "estrictas" respondedores OMERACT-OARSI fue estadísticamente significativa de semana 6 a 13 (P = 0,022). Los eventos adversos no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento, incluyendo los eventos adversos graves consideradas relacionadas con el tratamiento del estudio.
Conclusiones: Este ensayo demostraron que una única inyección de Gel-200 fue bien tolerado y dolor aliviado asociada con OA sintomática de la rodilla más de 13 semanas.

JUICIO DE INSCRIPCIÓN NÚMERO:

ClinicalTrials.gov NTC 00449696.