A prospective, randomized, multicenter trial of tacrolimus-based therapy with or without basiliximab in pediatric renal transplantation.

En una de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, se investigó la eficacia y seguridad de la adición de basiliximab a un estándar basado en tacrolimus régimen en pediátricos receptores de trasplante renal. Los pacientes menores de 18 años de edad recibieron tacrolimus / azatioprina o esteroides (TAS, n = 93) o tacrolimus / esteroides o azatioprina o basiliximab (TAS + B, n = 99). Meta los niveles de tacrolimus fueron 10-20 ng / ml entre los días 0-21 y 5-15 a partir de entonces ng / ml. Dosis de esteroides fue idéntico en ambos grupos. Basiliximab se administró a 10 mg (pacientes <40 kg) o 20 mg (pacientes> o = 40 kg) dentro de las 4 h de la reperfusión, la misma dosis se repitió en el día 4. Mediante una biopsia tasas de rechazo agudo fueron del 20,4% (TAS) y el 19,2% (TAS + B), resistentes a los esteroides tasas de rechazo agudo fue de 3,2% y 3,0%, respectivamente. Supervivencia de los pacientes fue del 100%, las tasas de supervivencia del injerto fue de 95% en ambos grupos. La naturaleza y la incidencia de eventos adversos fueron similares en ambos brazos, excepto por nefropatía tóxica y el dolor abdominal, que fueron significativamente mayores en el TAS + brazo B (14,1% vs 4,3%, p = 0,03 y el 11,1% frente al 2,2%, p = 0,02; respectivamente). La mediana de las concentraciones de creatinina en suero a los 6 meses fueron del 86 micromoles / l en el TAS y 91 micromoles / l en el grupo B + TAS; tasa de filtración glomerular fue 79,4 y 77,6 (1,73 m2), respectivamente. Adición de basiliximab a un régimen basado en tacrolimus es seguro en pacientes pediátricos, pero no mejora la eficacia clínica.