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Estudio primario

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La mejora de la función renal después de la conversión temprana de un inhibidor de la calcineurina a everolimus: un ensayo aleatorio en el trasplante renal.

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Revista American journal of transplantation : official journal of the American Society of Transplantation and the American Society of Transplant Surgeons
Año 2012
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En un estudio abierto, multicéntrico, de novo receptores de trasplante renal de bajo a mediano riesgo inmunológico se asignaron al azar a la semana 7 después del trasplante para permanecer en CsA (n = 100, los controles) o convertir a everolimus (n = 102), ambos con entérica recubiertas con micofenolato sódico y corticosteroides. El criterio de valoración principal, el cambio en la TFG medida (TFGm) desde la semana 7 a 12 meses, fue significativamente mayor con everolimus que los controles: 4,9 (11,8) ml / min frente a 0,0 (12,9) ml / min (p = 0,012; análisis de covarianza [ ANCOVA]). Según el protocolo de análisis demostró una diferencia más marcada: un aumento de 8,7 (11,2) ml / min con everolimus frente a una disminución de 0,4 (12,0) ml / min en los controles (p <0,001; ANCOVA). No hubo diferencias en la supervivencia del injerto o del paciente. La incidencia de 12 meses de demostrada por biopsia rechazo agudo (BPAR) fue del 27,5% (n = 28) con everolimus y el 11,0% (n = 11) en los controles (p = 0,004). Todos menos dos episodios de BPAR en cada grupo fueron leves. Los eventos adversos ocurrieron en el 95,1% de los pacientes de everolimus y el 90,0% de los controles (p = 0,19), con eventos adversos graves en el 53,9% y 38,0%, respectivamente (p = 0,025). La interrupción debido a eventos adversos fue más frecuente con everolimus (25,5%) que los controles (3,0%; p = 0,030). En conclusión, la conversión de CsA a everolimus en la semana 7 después del trasplante renal se asoció con una mayor mejoría en TFGm en el mes 12 en comparación con los controles tratados con CNI pero abandonos y BPAR fueron más frecuentes.

Estudio primario

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Basado en Everolimus, régimen de la calcineurina-inhibidor libre en los receptores de trasplantes de riñón de novo: un estudio abierto, aleatorizado y controlado.

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Revista Lancet
Año 2011
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ANTECEDENTES: no nefrotóxicos estrategias inmunosupresoras que permiten la reducción de la exposición anticalcineurínicos sin comprometer la seguridad o eficacia siguen siendo un objetivo en el trasplante renal. La inmunosupresión basada en el everolimus inhibidor de mamíferos-objetivo-de-rapamicina se evaluó como una estrategia para la eliminación de la exposición de la calcineurina-inhibidor y la optimización de la función renal-injerto mientras se mantiene la eficacia. MÉTODOS: En el estudio multicéntrico ZEUS, estudio abierto, se inscribieron 503 pacientes (edad 18-65 años) que habían recibido trasplantes renales de novo. Después del tratamiento inicial con ciclosporina, sobre la base de las concentraciones mínimas, y con recubrimiento entérico de micofenolato de sodio (1.440 mg / día, por vía oral), corticosteroides (≥5 mg / día de prednisolona o equivalente, por vía oral), y la inducción basiliximab (20 mg, por vía intravenosa, en día 0 [2 h antes del trasplante], y en el día 4), 300 (60%) pacientes fueron asignados al azar a 4 · 5 meses en una proporción de 1: 1 para someterse a la eliminación de la calcineurina-inhibidor (régimen basado en everolimus que se basó en las concentraciones mínimas [6-10 ng / ml] y con recubrimiento entérico de micofenolato de sodio [1440 mg / día] con corticoides), o continuar el tratamiento basado en ciclosporina estándar. La aleatorización se realizó mediante el uso de un sistema central, validado que automatiza la asignación aleatoria de los grupos de tratamiento a los números de asignación al azar. El objetivo principal era mostrar mejor la función renal (filtrado glomerular [TFG]; fórmula Nankivell) con el régimen de everolimus-calcineurina-inhibidor libre a los 12 meses después del trasplante. El análisis fue por intención de tratar. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00154310. RESULTADOS: 118 (76%) de los 155 pacientes tratados con everolimus y 117 (81%) de los 145 pacientes tratados con ciclosporina completaron el tratamiento con el medicamento del estudio hasta 12 meses después del trasplante. En este punto de tiempo, el régimen de everolimus se asoció con una mejora significativa en la TFG frente al régimen de ciclosporina (71 · 8 ml / min por 1 · 73 m (2) vs 61 · 9 ml / min por 1 · 73 m (2), respectivamente; diferencia 9 significar · 8 ml / min por 1 · 73 m (2), IC del 95% -12 · 2--7 · 5). Las tasas de rechazo agudo confirmado por biopsia fueron mayores en el grupo de everolimus que en el grupo de ciclosporina después de la aleatorización (15 [10%] de 154 frente a cinco [3%] de 146; p = 0 · 036), pero similar para el estudio completo periodo (23 [15%] frente a 22 [15%]). En comparación con el régimen de la ciclosporina, la media más alta concentración de lípidos, poco aumento de la excreción urinaria de proteínas, y concentraciones de hemoglobina inferiores fueron señalados con el régimen de everolimus; trombocitopenia, estomatitis aftosa, y la diarrea también se produjeron con más frecuencia en el grupo de everolimus. Una mayor incidencia de la hiperuricemia se observó con ciclosporina. INTERPRETACIÓN: eliminación temprana de inhibidor de la calcineurina por el uso de inmunosupresión basada en everolimus mejoró la función renal a los 12 meses, mientras que se mantiene la eficacia y la seguridad, lo que indica que esta estrategia puede facilitar la mejora de los resultados a largo plazo en pacientes seleccionados. FINANCIACIÓN: Novartis Pharma.

Estudio primario

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Mycophenolate mofetil-based immunosuppression with sirolimus in renal transplantation: a randomized, controlled Spare-the-Nephron trial.

Revista Kidney international
Año 2011
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As part of the Spare-the-Nephron trial, we evaluated the combination mycophenolate mofetil (MMF) and sirolimus (SRL) as a calcineurin inhibitor (CNI)-free regimen for the preservation of renal function in renal allograft recipients. This 2-year, open-label, multicenter trial randomized 299 patients of which 151 were maintained on MMF and a CNI, 148 on MMF plus SRL (n=120, tacrolimus; n=31, cyclosporine). Baseline characteristics including measured (iothalamate) glomerular filtration rate (GFR) were similar between groups. After 1 year, the mean percentage change from baseline in the primary end point of measured GFR was significantly higher in the MMF/SRL group compared with the MMF/CNI group. After 2 years, the change was indistinguishable. Calculated creatinine clearance and GFR were significantly greater with MMF/SRL at 2 years within which biopsy-proven acute rejection (BPAR) occurred in 14 MMF/SRL-treated patients (3 graft losses) and in 17 receiving the MMF/CNI (6 graft losses). Significantly, no patients receiving MMF/SRL but five treated with MMF/CNI died. Thus, compared with MMF/CNI treatment, a 2-year regimen of MMF/SRL resulted in similar measures of renal function but with fewer deaths and a trend to less BPAR and graft loss.

Estudio primario

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Results of a prospective randomized trial of sirolimus conversion in kidney transplant recipients on early corticosteroid withdrawal.

Revista Transplantation
Año 2011
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BACKGROUND: The use of calcineurin inhibitors is associated with chronic nephrotoxicity and lower glomerular filtration rate (GFR). As a result, one strategy of transplant immunosuppression is calcineurin inhibitor elimination. METHODS: The aim of this study was to determine the outcome of a prospective randomized trial of kidney transplant recipients receiving rapid corticosteroid withdrawal, tacrolimus and mycophenolate mofetil (MMF) for 1 month followed by randomization to switch to sirolimus-MMF or to stay on tacrolimus-MMF. The primary outcome was the difference in measured GFR at 1 year using intention-to-treat analysis. RESULTS: Sixty patients were randomized to stay on tacrolimus-MMF and 62 to sirolimus-MMF. Actual graft survival (including death) at 2 years was 98.4% in the sirolimus group, 96.7% in the tacrolimus group. Sixty-three percentage of the patients in the sirolimus group withdrew during the 2-year period of the study compared with 18% of the tacrolimus group (P<0.0001), primarily related to rejection or medication side effects. Rejection during the first year occurred in 5% of the tacrolimus group and 13% of the sirolimus group (P=0.15). Measured GFR at 1 year (mean±SD) was 57.4±20.7 mL/min/1.73 m in the sirolimus group and 62.7±26.5 mL/min/1.73 m in the tacrolimus group (95% CI of difference -3.7-14.4). CONCLUSIONS: We conclude that conversion from tacrolimus-MMF to sirolimus-MMF at 1 month posttransplant in kidney recipients on rapid steroid withdrawal is poorly tolerated and does not improve GFR at 1 year.

Estudio primario

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La función renal, la eficacia y seguridad de sirolimus y micofenolato mofetil después de la terapia cuádruple basado en inhibidores de calcineurina a corto plazo en pacientes de novo con trasplante renal: análisis de un año de un ensayo multicéntrico aleatorizado.

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Revista Transplantation
Año 2010
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ANTECEDENTES: De sirolimus novo en regímenes libres de inhibidores de la calcineurina, aunque potencialmente útil para mejorar la función renal temprana, se complica por diversos efectos secundarios relacionados con las drogas. MÉTODOS: Presentamos un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la conversión anticipada de un-CsA basado en un sirolimus (SRL) -basada en régimen de 10 a 24 días después del trasplante renal. De los 196 pacientes, 141 pacientes con un riesgo inmunológico de bajo a moderado fueron elegibles para ser convertidos a SRL o continuar CsA. Todos los pacientes recibieron inducción antithymocyte globulina F-solo bolo, micofenolato mofetil y esteroides. RESULTADOS: El criterio de valoración principal, la función renal determinados por S-creatinina y estimaron la tasa de filtración glomerular calculada por la fórmula Nankivell a los 12 meses fue significativamente mejor en el grupo de SRL (1,51 +/- 0,59 versus 1,87 +/- 0,98 mg / dl o 64.5 +/- 25,2 vs. 53,4 +/- 18,0 ml / min / 1,73 m). La supervivencia del paciente, la supervivencia del injerto, y la incidencia de demostrada por biopsia rechazo agudo después de la conversión no fueron estadísticamente diferentes. Interrupciones de drogas fueron significativamente mayores en el grupo de SRL (36,2% vs. 19,7%). Significativamente, más pacientes en el grupo de SRL informaron de acné, aftosa, y la hiperlipidemia temporal, mientras citomegalovirus viremia se redujo significativamente (7,3% vs. 28,2%). Conclusiones: La conversión anticipada a un régimen libre de inhibidores de la calcineurina con SRL en combinación con micofenolato de mofetilo pueden ser una estrategia útil para mejorar la función renal. La identificación de candidatos apropiados y gestión segura de los eventos adversos relacionados con SRL será la clave para evitar la alta tasa de deserción escolar, que actualmente limita la amplia aplicabilidad de este protocolo.

Estudio primario

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La eficacia en la función renal de conversión anticipada de ciclosporina a sirolimus 3 meses después del trasplante renal: estudio conceptual.

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Revista American journal of transplantation : official journal of the American Society of Transplantation and the American Society of Transplant Surgeons
Año 2009
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Sirolimus (SRL) permite minimizar el uso de ciclosporina (CsA), pero la administración de novo después del trasplante se asocia con varias complicaciones. Presentamos un estudio abierto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado estudio para evaluar la conversión de un régimen basado en la CsA a un régimen con base SRL 3 meses después del trasplante. Ciento noventa y dos de un total de 237 pacientes fueron elegibles a los 3 meses para ser convertidos a SRL (n = 95) o continuar CsA (n = 97). Todos los pacientes también se les dio el micofenolato mofetil (MMF) y esteroides orales, planearon que ser interrumpido en el mes 8. El criterio principal de valoración, la depuración estimada según Cockcroft y Gault en la semana 52, fue significativamente mejor en el grupo de SRL (68,9 vs. 64,4 ml / min, p = 0,017). Paciente y la supervivencia del injerto no fueron estadísticamente diferentes. La incidencia de episodios de rechazo agudo, que se producen principalmente después de la retirada de los esteroides, fue numéricamente pero no estadísticamente mayor en el grupo SRL (17% vs. 8%, p = 0,071). Dieciséis pacientes interrumpieron SRL, sobre todo para los eventos adversos (n = 11), y siete pacientes abandonaron CsA para la insuficiencia renal o rechazo agudo. Significativamente, más pacientes en el grupo de SRL informaron aftosa, la diarrea, el acné y los niveles altos de triglicéridos. Conversión de CsA a SRL 3 meses después del trasplante combinado con MMF se asocia con mejoría de la función renal.