Infliximab (chimeric anti-tumour necrosis factor α monoclonal antibody) versus placebo in rheumatoid arthritis patients receiving concomitant methotrexate: A randomised phase III trial

ANTECEDENTES:

No todos los pacientes con artritis reumatoide pueden tolerar o responder a metotrexato, un tratamiento estándar para esta enfermedad. Hay evidencia de que el factor de necrosis antitumoral alfa (TNF) es eficaz en el alivio de los signos y síntomas. Por ello, investigó si infliximab, un anticuerpo quimérico humano-ratón monoclonal anti-FNT alfa que proporcionar un beneficio clínico adicional a los pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de recibir tratamiento con metotrexato.

MÉTODOS:

En una organización internacional doble ciego, controlado con placebo de fase III de ensayo clínico, 428 pacientes con artritis reumatoide activa, que habían recibido metotrexato continua durante al menos 3 meses y con una dosis estable durante al menos 4 semanas, fueron aleatorizados para recibir placebo ( n = 88) o uno de cuatro regímenes de infliximab en las semanas 0, 2 y 6. Perfusiones adicionales de la misma dosis se da cada 4 u 8 semanas a partir de entonces sobre un fondo de una dosis estable de metotrexato (mediana de 15 mg / semana durante> o = 6 meses, rango de 10-35 mg / semana). Los pacientes fueron evaluados cada 4 semanas durante 30 semanas.

RESULTADOS:

A las 30 semanas, el Colegio Americano de Reumatología criterios de respuesta (20), lo que representa una mejora del 20% del valor inicial, se logró en el 53, 50, 58, y 52% de los pacientes que recibieron 3 mg / kg cada 4 u 8 semanas o 10 mg / kg cada 4 u 8 semanas, respectivamente, en comparación con el 20% de los pacientes que recibieron placebo más metotrexato (p <0,001 para cada uno de los cuatro regímenes de infliximab frente a placebo). Una mejora del 50% se logró en el 29, 27, 26, y el 31% de infliximab más metotrexato en los mismos grupos de tratamiento, en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo más metotrexato (p <0,001). El infliximab fue bien tolerado; retiros por eventos adversos, así como la ocurrencia de eventos adversos graves o infecciones graves no fueron superiores a en el grupo placebo.

INTERPRETACIÓN:

Durante 30 semanas, el tratamiento con infliximab más metotrexato fue más eficaz que metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que antes no responden al metotrexato.