ANTECEDENTES: apéndice auricular En el PROTECT AF (Vigilante de la aurícula izquierda Cierre Apéndice de Tecnología para la protección embólicos en pacientes con fibrilación auricular) ensayo que evaluó pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), izquierda (LAA) de oclusión no fue inferior a la warfarina para la prevención del ictus, pero se identificó un riesgo de seguridad durante la intervención.
OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la oclusión LAA para la prevención del ictus en pacientes con FANV en comparación con el tratamiento con warfarina a largo plazo.
MÉTODOS: Este estudio aleatorizado evaluó además la eficacia y la seguridad del dispositivo vigilante. Los pacientes con FANV que tenían un CHADS2 (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad> 75 años, la diabetes mellitus, y el accidente cerebrovascular / accidente isquémico transitorio anterior) anotar ≥2 ó 1, y otro factor de riesgo fueron elegibles. Los pacientes fueron asignados al azar (en una proporción de 2: 1) para someterse a la oclusión LAA y posterior interrupción de la warfarina (grupo de intervención, n = 269) o recibir tratamiento crónico con warfarina (grupo de control, n = 138). Se evaluaron dos eficacia y 1 puntos finales coprimarios de seguridad.
RESULTADOS: A los 18 meses, la tasa del punto final primera coprimarios eficacia (combinación de ictus, embolia sistémica [SE], y cardiovasculares / muerte inexplicable) era 0,064 en el grupo de dispositivos en comparación con 0,063 en el grupo control (cociente de tasas 1,07 [95% intervalo de credibilidad (CRI): 0,57 a la 1.89]) y no logró el inferioridad criterios predefinidos (límite superior del 95% ICr ≥1.75). La tarifa para la segunda variable de eficacia coprimarios (accidente cerebrovascular o SE> 7 días posteriores a la aleatorización) era 0,0253 frente a 0,0200 (0,0053 la diferencia de riesgo [95% CRI: -0,0190-,0273]), el logro de no inferioridad. Los primeros eventos de seguridad se produjo en el 2,2% del brazo del vigilante, significativamente menor que en PROTECT AF, satisfaciendo el objetivo especificado previamente el desempeño de seguridad. El uso de una definición más amplia, más inclusiva de los efectos adversos, éstos todavía eran más bajos en PREVALECERÁ (dispositivo de cierre Vigilante LAA en pacientes con fibrilación auricular frente al Término terapia a largo warfarina) ensayo PROTECT AF que en (4,2% vs. 8,7%, p = 0,004) . El derrame pericárdico que requieren reparación quirúrgica se redujo de 1,6% a 0,4% (p = 0,027), y las que requieren la pericardiocentesis se redujo de 2,9% a 1,5% (p = 0,36), aunque el número de eventos fue pequeño.
Conclusiones: En este ensayo, LAA oclusión no fue inferior a la warfarina para la prevención del ictus isquémico o SE> 7 días después del procedimiento. A pesar de no inferioridad no se logró para la eficacia general, las tasas de eventos fueron bajas y numéricamente comparables en ambos brazos. la seguridad de procedimiento ha mejorado significativamente. Este ensayo proporciona datos adicionales que LAA oclusión es una alternativa razonable a la terapia con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con FANV que no tienen una contraindicación absoluta para el tratamiento con warfarina a corto plazo.
apéndice auricular En el PROTECT AF (Vigilante de la aurícula izquierda Cierre Apéndice de Tecnología para la protección embólicos en pacientes con fibrilación auricular) ensayo que evaluó pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), izquierda (LAA) de oclusión no fue inferior a la warfarina para la prevención del ictus, pero se identificó un riesgo de seguridad durante la intervención.
OBJETIVOS:
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la oclusión LAA para la prevención del ictus en pacientes con FANV en comparación con el tratamiento con warfarina a largo plazo.
MÉTODOS:
Este estudio aleatorizado evaluó además la eficacia y la seguridad del dispositivo vigilante. Los pacientes con FANV que tenían un CHADS2 (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad> 75 años, la diabetes mellitus, y el accidente cerebrovascular / accidente isquémico transitorio anterior) anotar ≥2 ó 1, y otro factor de riesgo fueron elegibles. Los pacientes fueron asignados al azar (en una proporción de 2: 1) para someterse a la oclusión LAA y posterior interrupción de la warfarina (grupo de intervención, n = 269) o recibir tratamiento crónico con warfarina (grupo de control, n = 138). Se evaluaron dos eficacia y 1 puntos finales coprimarios de seguridad.
RESULTADOS:
A los 18 meses, la tasa del punto final primera coprimarios eficacia (combinación de ictus, embolia sistémica [SE], y cardiovasculares / muerte inexplicable) era 0,064 en el grupo de dispositivos en comparación con 0,063 en el grupo control (cociente de tasas 1,07 [95% intervalo de credibilidad (CRI): 0,57 a la 1.89]) y no logró el inferioridad criterios predefinidos (límite superior del 95% ICr ≥1.75). La tarifa para la segunda variable de eficacia coprimarios (accidente cerebrovascular o SE> 7 días posteriores a la aleatorización) era 0,0253 frente a 0,0200 (0,0053 la diferencia de riesgo [95%
CRI:
-0,0190-,0273]), el logro de no inferioridad. Los primeros eventos de seguridad se produjo en el 2,2% del brazo del vigilante, significativamente menor que en PROTECT AF, satisfaciendo el objetivo especificado previamente el desempeño de seguridad. El uso de una definición más amplia, más inclusiva de los efectos adversos, éstos todavía eran más bajos en PREVALECERÁ (dispositivo de cierre Vigilante LAA en pacientes con fibrilación auricular frente al Término terapia a largo warfarina) ensayo PROTECT AF que en (4,2% vs. 8,7%, p = 0,004) . El derrame pericárdico que requieren reparación quirúrgica se redujo de 1,6% a 0,4% (p = 0,027), y las que requieren la pericardiocentesis se redujo de 2,9% a 1,5% (p = 0,36), aunque el número de eventos fue pequeño. Conclusiones: En este ensayo, LAA oclusión no fue inferior a la warfarina para la prevención del ictus isquémico o SE> 7 días después del procedimiento. A pesar de no inferioridad no se logró para la eficacia general, las tasas de eventos fueron bajas y numéricamente comparables en ambos brazos. la seguridad de procedimiento ha mejorado significativamente. Este ensayo proporciona datos adicionales que LAA oclusión es una alternativa razonable a la terapia con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con FANV que no tienen una contraindicación absoluta para el tratamiento con warfarina a corto plazo.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
