Cyclosporin A monotherapy versus cyclosporin A and methotrexate combination therapy in patients with early rheumatoid arthritis: a double blind randomised placebo controlled trial.

OBJETIVO:

Comparar la eficacia y la toxicidad de la ciclosporina A (CsA) en monoterapia con CsA más metotrexato (MTX), la terapia combinada en pacientes con artritis reumatoide (AR). Pacientes y métodos: 120 pacientes con AR activa, factor reumatoide positivo y / o erosivos, se asignaron aleatoriamente para recibir la CsA con MTX (n = 60) o ciclosporina con el placebo (n = 60). El tratamiento con CsA se inició en todos los pacientes a 2,5 mg / kg / día y aumentar hasta un máximo de 5 mg / kg / día en 16 semanas. MTX se inició en 7,5 mg / semana y el aumento a una dosis máxima de 15 mg / semana en la semana 16. Los resultados primarios fueron la remisión clínica (criterios Pinals) y el daño radiológico (puntuación de Larsen), en la semana 48.

RESULTADOS:

El tratamiento se interrumpió antes de tiempo en 27 pacientes en el grupo de monoterapia (21 por ineficacia, y seis debido a la toxicidad) y en 26 pacientes en el grupo de terapia combinada (14 y 12, respectivamente). En la semana 48, se logró la remisión clínica en cuatro pacientes en el grupo de monoterapia y en seis pacientes en el grupo de tratamiento combinado (p = 0,5). La puntuación media de Larsen aumentó a 10 (percentiles 25, 75a: 3,5; 13,3) puntos en el grupo de monoterapia y 4 (1,0; 10,5) puntos en el grupo de tratamiento combinado (p = 0,004). 28/60 (47%) de los pacientes en el grupo de monoterapia v 34/60 (57%) de los pacientes en el grupo de terapia combinada había llegado a un colegio Americano de Reumatología del 20% (ACR20) respuesta (p = 0,36) en la semana 48; 15/60 (25%) 29 / 60 V (48%) de los pacientes había alcanzado una respuesta ACR50 (p = 0,013), y 7 (12%) v 12 (20%) de los pacientes había alcanzado una respuesta ACR70 (p = 0,11). Su observó una tendencia hacia una mayor toxicidad en el grupo de terapia combinada.

CONCLUSIONES:

En pacientes con AR temprana, ni con CsA más terapia de combinación con MTX en monoterapia con CsA, ni es muy eficaz en la inducción de la remisión clínica. La terapia combinada es probablemente mejor a mejorar la actividad de la enfermedad clínica, y definitivamente mejor a retardar la progresión radiológica. La terapia combinada debe seguir en comparación con la monoterapia con metotrexato.