Besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% administered twice daily for 3 days in the treatment of bacterial conjunctivitis in adults and children.

FUNDAMENTO Y OBJETIVO:

besifloxacina suspensión oftálmica 0,6% dado tres veces al día durante 5 días es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con conjuntivitis bacteriana. Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Diseño del estudio: Este fue un estudio multicéntrico,,,, de grupos paralelos, controlado con vehículo aleatorizado doble ciego.

MÉTODOS:

Un total de 474 pacientes mayores de ≥1 año con conjuntivitis bacteriana se aleatorizaron en una proporción 1: 1 para recibir besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% o el vehículo se administra dos veces al día durante 3 días. Hubo tres visitas de estudio: 1 día (la visita basal), día 05/04 (visita 2), y día 7 ± 1 (visita 3). Las variables de eficacia coprimarios fueron la erradicación bacteriana y la resolución clínica en el día 05/04 en los ojos de estudio designadas de pacientes con conjuntivitis bacteriana confirmada por cultivo. Variables secundarias de eficacia fueron la erradicación bacteriana y la resolución clínica en el día 7 ± 1, los resultados clínicos individuales de secreción ocular y la inyección conjuntival bulbar en todas las visitas; y microbiana y los resultados clínicos para especies bacterianas generales y especies Gram-positivas y Gram-negativas bacterias individuales en cada visita de seguimiento. Criterios de valoración de seguridad incluyeron eventos adversos (AA), los cambios en los resultados de agudeza visual y biomicroscopía en cada visita, y los cambios en los resultados oftalmoscopia en el día 7 ± 1.

RESULTADOS:

la erradicación bacteriana y las tasas de resolución clínicos fueron significativamente mayores en el grupo besifloxacin que en el grupo de vehículos (115/135 [85,2%] frente a 77/141 [54,6%], p <0,001, y 89/135 [65,9%] frente 62/141 [44,0%], p <0,001, respectivamente) en el día 05/04. Las tasas de erradicación bacteriana continuaron siendo significativamente mayor en el grupo besifloxacin (115/135 [85,2%] frente a 91/141 [64,5%], respectivamente; p <0,001) en el día 7 ± 1; Sin embargo, las tasas de resolución clínica no difirió significativamente entre los grupos (103/135 [76,3%] y 94/141 [66,7%], p = 0,209) en esta visita. Secreción ocular y la inyección conjuntival bulbar en cada visita fueron consistentes con los resultados primarios. La resolución clínica y la erradicación bacteriana con organismos Gram positivos o Gram-negativas fueron consistentes con los resultados generales. Todos los eventos adversos en ambos grupos fueron de intensidad leve o moderada y se consideraron no relacionados con el tratamiento.

CONCLUSIÓN:

El tratamiento con besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días fue efectiva y segura en adultos y niños con conjuntivitis bacteriana. Clinical Trial Registro: Inscrita en ClinicalTrials.gov como NCT00972777.