A phase II placebo-controlled study of tralokinumab in moderate-to-severe asthma.

Los datos preclínicos demuestran un papel fundamental para la interleucina (IL) -13 en el desarrollo y mantenimiento del asma. Este estudio evaluó los efectos de tralokinumab, un anticuerpo humano en investigación IL-13 neutralizantes G4 inmunoglobulina monoclonal, en adultos con asma no controlada de moderada a severa a pesar de las terapias controlador. 194 sujetos fueron asignados al azar para recibir tralokinumab (150, 300 o 600 mg) o placebo por vía subcutánea cada 2 semanas. punto final primario fue el cambio desde el inicio en la puntuación media Cuestionario de Control del Asma (ACQ-6; ACQ media de seis puntuaciones de los ítems individuales) en la semana 13 de la comparación de placebo y los grupos de dosis tralokinumab combinados. Secundarios de valoración incluyeron la función pulmonar pre-broncodilatador, rescate β (2) agonista de uso y seguridad. puntos finales numéricos se presentan como media ± desviación estándar. En la semana 13, el cambio del valor inicial en ACQ-6 fue -0.76 ± 1.04 para tralokinumab frente a -0,61 ± 0,90 para el placebo (p = 0,375). Aumenta desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV (1)) fueron 0,21 ± 0,38 frente a 0,06 L ± 0,48 l (p = 0,072), con una relación dosis-respuesta observada a través de las dosis ensayadas tralokinumab. β (2) uso de agonista (inhalaciones por día) disminuyó el tralokinumab -0,68 ± 1,45 frente a placebo -0,10 ± 1,49 (p = 0,020). El incremento del FEV (1) después del tratamiento se mantuvo tralokinumab evidentes las 12 semanas después de la última dosis. perfil de seguridad aceptable sin acontecimientos adversos graves relacionados con tralokinumab. No se observó ninguna mejora en ACQ-6, aunque el tratamiento tralokinumab se asoció con la función pulmonar mejorada.