Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection.

IMPORTANCIA:

El trasplante fecal microbiota (FMT) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de recaída o refractario infección por Clostridium difficile, pero los obstáculos prácticos y problemas de seguridad han impedido su uso generalizado.
Objetivo: Evaluar la seguridad y la velocidad de la resolución de la diarrea después de la administración de cápsulas FMT congelados de donantes no relacionados preseleccionadas a los pacientes con infección por C. difficile recurrente.
DISEÑO, lugar y participantes: Estudio abierto, de un solo grupo, estudio de viabilidad preliminar llevada a cabo entre agosto de 2013 hasta junio de 2014 el Hospital General de Massachusetts, Boston. Veinte pacientes (edad media, 64,5 años; rango, 11-89 años) con al menos 3 episodios de leve a moderada infección por C. difficile y el fracaso de un cono de 6 a 8 semanas con vancomicina o al menos 2 episodios de severa C . difficile infecciones que requieren hospitalización se inscribieron.
Intervenciones: voluntarios sanos fueron investigadas que los posibles donantes y se generaron las cápsulas FMT y almacenados a -80 ° C (-112 ° F). Los pacientes recibieron 15 cápsulas en 2 días consecutivos y fueron seguidos durante resolución de los síntomas y los efectos adversos de hasta 6 meses.

RESULTADOS PRINCIPALES Y MEDIDAS:

Los criterios de valoración primarios fueron la seguridad, la evaluación de los eventos adversos de grado 2 o superior, y la resolución clínica de la diarrea, sin recurrencia a las 8 semanas. Los objetivos secundarios fueron la mejora en el bienestar subjetivo por cuestionarios estandarizados y número diario de deposiciones.
No se observaron efectos adversos graves atribuidos a

FMT:

RESULTADOS. Resolución de la diarrea se logró en 14 pacientes (70%; IC del 95%, 47% -85%) después de una sola FMT basada en la cápsula. Los 6 pacientes que no responden se volvieron a tratar; 4 tenían una resolución de la diarrea, lo que resulta en un 90% en general (IC del 95%, 68% -98%) tasa de resolución clínica de la diarrea (18/20). número diario de los movimientos intestinales se redujo de un promedio de 5 (rango intercuartil [RIC], 3-6) el día antes de la administración al 2 (IQR, 1-3) en el día 3 (p = 0,001) y 1 (IQR, 1-2) a las 8 semanas (P <0,001). las puntuaciones de salud auto-clasificado mejoraron significativamente en una escala de 1 a 10 de una media de 5 (IQR, 5-7) para la salud general y el 4,5 (IQR, 3-7) para la salud gastrointestinal específica en el día antes de la FMT 8 (IQR, 7-9) después de la administración FMT tanto para la salud en general y gastrointestinales (p = 0,001). Los pacientes que necesitan un segundo tratamiento para obtener una resolución de la diarrea tenían puntuaciones de salud más baja de pre-tratamiento (mediana, 6,5 [IQR, 5-7.3] vs 5 [IQR, 2,8-5], p = .02).
Conclusiones y relevancia: Este estudio preliminar entre los pacientes con infección por C. difficile recurrente proporciona datos sobre los eventos adversos y las tasas de resolución de la diarrea después de la administración de la FMT utilizando inóculo encapsulado congelados de donantes no emparentados. Se necesitan estudios más amplios para confirmar estos resultados y para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo.
Prueba de registro: clinicaltrials.gov Identificador: NCT01914731.