Budesonide treatment for collagenous colitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial.

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS:

La colitis colagenosa es una colitis microscópica idiopática caracterizada por diarrea acuosa crónica, una capa de colágeno subepitelial típico, y la infiltración lymphoplasmacellular. Se investigó el efecto de la budesonida sobre los síntomas y la histología en pacientes con colitis colágena en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo.

MÉTODOS:

Los pacientes con diarrea crónica y colitis colágena histológicamente probada fueron aleatorizados para recibir budesonida oral (cápsulas Entocort; AstraZeneca, Södertälje, Suecia) 9 mg / día durante 6 semanas o placebo. Colonoscopia completa se realizaron antes y después del tratamiento. La histopatología fue evaluado por un único patólogo cegado al tratamiento de los pacientes. Los síntomas clínicos se evaluaron mediante cuestionarios estandarizados.

RESULTADOS:

Cincuenta y un pacientes fueron asignados al azar; 45 pacientes disponibles para el análisis por protocolo. La tasa de remisión clínica fue significativamente mayor (P <0,001) en el grupo de budesonida que en el grupo placebo (por protocolo de 86,9% frente a 13,6%, respectivamente; por intención de tratar 76,9% frente a 12,0%, respectivamente). Mejoría histológica se observó en 14 pacientes del grupo de budesonida (60,9%) y en 1 paciente del grupo placebo (4,5%, p <0,001). Dos pacientes en el grupo de budesonida (7,7%) y 1 paciente en el grupo placebo (4,0%) abandonaron el tratamiento antes de tiempo debido a los efectos secundarios.
Conclusiones: La budesonida oral (cápsulas Entocort) es una modalidad de tratamiento eficaz y seguro para los pacientes con colitis colágena. A largo plazo de seguimiento de estos pacientes es necesario investigar si la remisión clínica e histológica se sostiene.