A randomised, double-blind trial comparing budesonide formulations and dosages for short-term treatment of eosinophilic oesophagitis.

OBJETIVO:

Investigar la eficacia y seguridad de dos formulaciones diferentes de budesonida (pastilla efervescente para uso bucodispersable (BET) y la suspensión viscosa (BVS)) con diferentes dosis diarias para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis eosinofílica (EOE).

DISEÑO:

Los adultos con EOE activo (n = 76) recibieron al azar un tratamiento de 14 días, ya sea con BET 2 × 1 mg / día (BET1, n = 19) o APUESTA 2 × 2 mg / día (Bet2, n = 19), o BVS 2 × 5 ml (0,4 mg / ml) / día (BVS, n = 19) o placebo (n = 19) en una, la moda de doble simulación doble ciego, con un 2-semanas de seguimiento. Punto final primario fue la remisión histológica (media de <16 eosinófilos / mm (2) HPF). Los objetivos secundarios incluyeron la puntuación endoscopia, la puntuación de disfagia, seguridad de los medicamentos y la preferencia del paciente para la formulación del fármaco.

RESULTADOS:

la remisión histológica se produjeron en 100%, 94,7% y 94,7% de budesonida (BET1, Bet2, BVS, respectivamente) y en el 0% de los que recibieron placebo (p <0,0001). La mejora en la puntuación total intensidad endoscópica fue significativamente mayor en los tres grupos de budesonida en comparación con placebo. La disfagia mejoró en todos los grupos al final del tratamiento; Sin embargo, la mejora de la disfagia persiste sólo en los tratados con BET1 (p = 0,0196 frente a placebo). No hubo eventos adversos graves. Infección micótica local (hongos manchado) se produjo en dos pacientes de cada grupo de budesonida (10,5%). La tableta efervescente fue preferido por el 80% de los pacientes.

CONCLUSIONES:

BET o BVS fue altamente eficaz y seguro para el tratamiento a corto plazo del EOE. El 1 mg de dosis (dos veces al día) fue tan eficaz como la dosis de 2 mg dos veces al día. La mayoría de los pacientes prefiere la formulación del comprimido efervescente.

CLINICALTRIALSGOV NÚMERO:

NCT02280616; Número EudraCT, 2009-016692-29.