ANTECEDENTES: Long-risperidona inyectable, un agente antipsicótico de segunda generación, puede mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados en la esquizofrenia, pero no ha sido probado en un ensayo aleatorizado a largo plazo, que incluye pacientes con enfermedad inestable.
Métodos Asignamos aleatoriamente a los pacientes en el sistema de Asuntos de Veteranos (VA) que tenía esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y que había sido hospitalizado en los 2 años anteriores o estaban en riesgo inminente para la hospitalización de 25 a 50 mg de risperidona de acción prolongada inyectable cada dos semana o para la elección de un psiquiatra de un antipsicótico oral. Todos los pacientes fueron seguidos durante un máximo de 2 años. El punto final primario fue la hospitalización en un hospital psiquiátrico VA o no-VA. Los síntomas, calidad de vida y funcionamiento fueron evaluados en las entrevistas por videoconferencia cegados.
Resultados: De los 369 participantes, el 40% fueron hospitalizados en la asignación al azar, el 55% fueron hospitalizados en los 2 años anteriores, y el 5% estaban en riesgo de hospitalización. La tasa de hospitalización después de la aleatorización no fue significativamente menor entre los pacientes que recibieron risperidona de acción prolongada inyectable que entre los que recibieron antipsicóticos orales (39% después de 10,8 meses frente a 45% después de 11,3 meses; razón de riesgo, 0,87; intervalo de confianza del 95%, 0,63 a 1,20). Los síntomas psiquiátricos, calidad de vida, las puntuaciones en la escala de Desempeño Personal y Social de funcionamiento global y los efectos secundarios neurológicos no mejoraron significativamente con acción prolongada risperidona inyectable en comparación con los tratamientos de control. Los pacientes que recibieron risperidona de acción prolongada inyectable informaron eventos adversos más en el lugar de la inyección y síntomas extrapiramidales.
Conclusiones de acción prolongada risperidona inyectable no fue superior a la elección de un psiquiatra del tratamiento oral en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo que fueron hospitalizados o en alto riesgo de hospitalización, y se asoció con más lugar de la inyección local y efectos adversos extrapiramidales. (Apoyado por el Programa de Estudios Cooperativos VA y Asuntos Ortho-McNeil Janssen Científicas;. Número ClinicalTrials.gov, NCT00132314).
Gestión crónica de esquizofrenia y trastornos esquizoafectivos con frecuencia se complica por la recaída sintomática. Un ensayo abierto, aleatorizado, controlado con activo, ensayo de 2 años evaluó 710 pacientes con esquizofrenia o trastornos relacionados que fueron intercambiados de tratamiento estable con risperidona oral, olanzapina, o neurolépticos convencionales a la risperidona inyectable de acción prolongada (RLAI) o quetiapina oral, . Evaluación primaria de la eficacia fue el tiempo de salida a una recaída. Las evaluaciones de seguridad eventos adversos incluidos (AA) informó durante la duración del estudio, síntomas extrapiramidales Rating Scale (REAS), pruebas de laboratorio clínico, y los signos vitales. Un total de 666 pacientes (n = 329 RLAI, n = 337 quetiapina) fueron evaluables para medidas de efectividad. Base de datos demográficos fueron similares entre los grupos de tratamiento. Kaplan-Meier estimación de recaída tiempo-a-fue significativamente mayor con RLAI (p <0,0001). La recaída se produjo en el 16,5% de los pacientes con RLAI y el 31,3% con quetiapina. RLAI y quetiapina fueron seguros y bien tolerados. El aumento de peso afectada 7% de los pacientes con RLAI y 6% con quetiapina, con aumentos medios de punto final de 1,25 ± 6,61 y 6,55 ± 0 kg, respectivamente. No hubo diferencias significativas entre los grupos en el aumento de peso. Puntuaciones totales ESRS disminuyeron de manera similar después de la asignación al azar a cualquiera RLAI o quetiapina. EA extrapiramidales ocurrieron en el 10% de los pacientes con RLAI y un 6% con quetiapina. Emergente del tratamiento potencialmente se reportaron eventos adversos relacionados con la prolactina en 15 (5%) pacientes con RLAI y 5 (2%) pacientes con quetiapina; hiperprolactinemia se informó en 43 (13,1%) pacientes con RLAI y 5 (1,5%) pacientes con quetiapina. Somnolencia se produjo en 2% de los pacientes con RLAI y 11% con quetiapina. Hasta donde sabemos, este es el primer informe de un ensayo clínico aleatorio que compara directamente la prevención de recaídas con una acción prolongada antipsicótico inyectable de segunda generación y el tratamiento oral. Horizonte de recaída en pacientes estables con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo fue significativamente mayor en los pacientes asignados al azar a RLAI en comparación con los asignados al azar a la quetiapina oral. Ambos antipsicóticos fueron generalmente bien tolerados.
Objetivo: Para probar la hipótesis de que el mantenimiento a largo plazo con risperidona inyectable de acción prolongada terapia es superior al aripiprazol oral diaria en pacientes estables con esquizofrenia.Diseño: Este informe de dos años, de etiqueta abierta evaluador-ciego, multicéntrico (NCT00299702) asignó al azar a los sujetos inyectable risperidona terapia de acción prolongada (25-50 mg, se inyecta cada 2 semanas) o aripiprazol oral (día 5-30mg /), con visitas de estudio cada dos semanas. Los sujetos que cumplían los criterios de recaída o medicamento del estudio descontinuado podrían permanecer en el estudio.Marco: Ensayo clínico.Participantes: los sujetos estables con esquizofrenia que no se benefician adecuadamente del tratamiento actual que experimentaron dos o más recaídas en los dos últimos años. Si recientemente recaída, los sujetos fueron estabilizados (por juicio clínico) durante dos meses o más antes de la entrada.Medidas: criterios de valoración primarios: tiempo hasta la recaída, y el tiempo en remisión. Las evaluaciones de seguridad incluyeron la presentación de informes de eventos adversos.Resultados: De 355 pacientes asignados al azar, 349 fueron en el conjunto de análisis por intención de tratar. Inspección de datos reveló que 53 (14,9%) sujetos asignados al azar se desviaron de los criterios de inclusión / exclusión, con mayor frecuencia que no cumplan los requisitos de estabilidad. Al inicio del estudio, con una media (desviación estándar [DE]) Positivo y Negativo Escala Síndrome puntuación total fue de 68,9 (14,6); 115 (33,0%) sujetos por intención de tratar se reunieron los criterios de remisión. Aproximadamente el 29 por ciento en cada grupo suspendió el estudio antes de completar dos años. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en el tiempo hasta la recaída o el tiempo en remisión. No se identificaron nuevos problemas de tolerabilidad.Conclusión: Los resultados no lograron demostrar superioridad con risperidona inyectable de acción prolongada terapia contra aripiprazol oral. El diseño del estudio no permite conclusiones válidas de equivalencia o no inferioridad. Aunque este estudio se trató de imitar a un ambiente del mundo real de tratamiento para los pacientes estables, la población de estudio amplio, la falta de selección de pacientes para la no adherencia, visitas quincenales, evaluaciones periódicas, y otras cuestiones de diseño generalización limitada e interpretación en relación con la hipótesis de estudio.
OBJETIVO: El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la olanzapina inyectable de acción prolongada para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
MÉTODO: Pacientes ambulatorios con esquizofrenia que habían mantenido la estabilidad de un régimen oral de olanzapina (10, 15 o 20 mg / día) durante 4 a 8 semanas fueron asignados al azar a 24 semanas de tratamiento doble ciego con "bajos" (150 mg cada 2 semanas, n = 140), "medio" (405 mg cada 4 semanas, n = 318), o "alto" (300 mg cada 2 semanas, n = 141) dosis de la inyección de larga duración con olanzapina; una dosis de referencia muy baja de inyección de acción prolongada olanzapina (45 mg cada 4 semanas, n = 144); o su dosis estabilizada de olanzapina oral (N = 322). Precios de y el tiempo para la exacerbación psicótica se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
RESULTADOS: A las 24 semanas, la mayoría de los pacientes tratados con olanzapina orales (93%), así como la mayoría de los pacientes tratados con olanzapina inyección de acción prolongada que reciben alta (95%), media (90%), baja (84%), y dosis muy bajas (69%), se mantuvieron libres exacerbación, con el régimen terapéutico de 4 semanas (dosis media) y se agruparon 2-semanas régimen (bajo y dosis altas), demostrando una eficacia similar a la de la olanzapina oral, así como el uno al otro . Las tres dosis de acción prolongada estándar eran superiores a la dosis muy baja de referencia basado en el tiempo a la exacerbación. La incidencia de aumento de peso> o = 7% del valor basal fue de 21% para olanza-pino oral comparado con el 21%, 15%, 16% y 8% para el alto, medio, bajo y muy bajo grupos de tratamiento de larga duración con olanzapina , respectivamente. No se observaron diferencias significativas entre la inyección de acción prolongada y grupos de olanzapina oral en los parámetros generales de seguridad. Pocas reacciones lugar de la inyección ocurrieron (3%). Dos pacientes experimentaron sedación y delirio de sobredosis de olanzapina siguiente posible inyección intravascular accidental.
CONCLUSIONES: La olanzapina inyectable de acción prolongada fue eficaz en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia por hasta 24 semanas, con un perfil de seguridad similar a olanzapina oral excepto las reacciones adversas relacionadas con la inyección.
OBJETIVO: Estudios anteriores mostraron beneficios clínicos de la risperidona inyectable de acción prolongada en el tratamiento de la esquizofrenia. Sin embargo, la dosis equivalente de conmutación de la risperidona oral a risperidona de larga duración de la inyección se encontraba todavía en debate. Este estudio, realizado entre los pacientes hospitalizados, incluido un período de estudio de largo suficiente y óptimo control del cumplimiento de la droga para poner a prueba la dosis equivalente de conmutación. MÉTODO: Cincuenta pacientes sintomáticos y estables hospitalizados con esquizofrenia DSM-IV fueron asignados al azar para recibir ya sea risperidona oral diaria o la inyección de acción prolongada-risperi hecho cada 2 semanas. Los que recibieron inicialmente una dosis de risperidona oral de 4 mg / día o menos recibieron 25 mg de risperidona inyectable de acción prolongada, los que tomaban una dosis oral de más de 4 mg / día, pero de 6 mg / día o menos recibieron 37,5 mg de risperidona de larga -actuando inyección, y los que tomaban más de 6 mg / día recibió 50 mg de risperidona inyectable de acción prolongada. Las evaluaciones de la eficacia clínica, los efectos secundarios, seguridad metabólico, tolerancia a las drogas, y la concentración sérica de metabolitos-risperi hecho se realizaron repetidamente. El estudio se realizó entre marzo de 2004 mayo de 2005. RESULTADO: Cuarenta y cinco pacientes (90%) completaron el estudio. No hubo diferencias significativas en la Escala de Síndrome Positivo y (PANSS) resultados negativos entre los dos grupos, pero el grupo de inyección de la risperidona de acción prolongada demostraron una reducción de UKU Efectos Secundarios Rating Scale puntuaciones totales (p = 0,048), resultados de Simpson-Angus Scale ( p = 0,028), los niveles de prolactina (p = 0.046), y las concentraciones séricas de los metabolitos de risperidona (p = 0.028). Entre el grupo de risperidona inyectable de acción prolongada, los pacientes que recibieron 25 mg q 2 semanas o 37,5 mg q 2 semanas de risperidona inyectable de acción prolongada mostró un aumento de las puntuaciones PANSS (p = 0,058), disminución de las concentraciones de metabolitos séricos (p = 0.028 ), y una mayor tendencia a la recaída. Conclusiones: Los resultados apoyan la buena tolerabilidad de la risperidona inyectable de acción prolongada, pero se sugiere que se puede modificar la dosis de conmutación equivalente de la siguiente manera: los que originalmente en una dosis de risperidona oral de 3 mg / día o menos deben recibir 25 mg de risperidona de larga inyección de acción, los que tomaron una dosis oral de más de 3 mg / día, pero de 5 mg / día o menos deben recibir 37,5 mg, y los que tomaban una dosis oral de más de 5 mg / día deben recibir 50 mg de risperidona de acción prolongada inyección.
ANTECEDENTES: La eficacia y seguridad de la risperidona inyectable de acción prolongada no han sido comparados con los de un antipsicótico atípico oral.
OBJETIVOS: Comparar de acción prolongada risperidona y la olanzapina oral en 377 pacientes con esquizofrenia DSM-IV o trastorno esquizoafectivo.
Método: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir risperidona de larga duración (25 mg o 50 mg cada 14 días) o la olanzapina (5-20 mg / día).
RESULTADOS: En la fase de 13 semanas, la risperidona de acción prolongada fue al menos tan eficaz como (no inferior a) olanzapina oral. En la fase de 12 meses, las mejoras significativas en el Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS) totales y factor califica desde el inicio hasta el mes 12 y el punto final se observaron en ambos grupos de pacientes. Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso.
Conclusiones: Ambos tratamientos fueron eficaces y bien tolerados.
Un estudio doble ciego de acción prolongada risperidona y la risperidona oral, tabletas inyectables se realizó en 640 pacientes con esquizofrenia. Todos los pacientes recibieron dosis flexibles de 1-6 mg de risperidona oral durante 8 semanas. Las dosis fueron estables durante semanas 5-8. Al final de la semana 8, sintomáticamente pacientes estables fueron asignados al azar para recibir risperidona de larga duración (inyecciones de activos, simulado oral) risperidona oral o continuada (inyecciones simuladas, activo por vía oral) durante 12 semanas. Mejoras significativas se demostraron desde el inicio hasta el punto final en Síndrome Positivo y Scale (PANSS) en total Negativo (P <0,001) y puntuaciones de los factores (P <0,05) en ambos grupos. De acuerdo con un análisis de no inferioridad, los dos tratamientos demostraron una eficacia comparable en las puntuaciones totales de PANSS en el corto plazo. No se registraron eventos adversos inesperados. Los resultados indican que los síntomas pacientes estables se pueden cambiar con seguridad de la risperidona oral de acción prolongada risperidona inyectable sin comprometer la eficacia.
Long-risperidona inyectable, un agente antipsicótico de segunda generación, puede mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados en la esquizofrenia, pero no ha sido probado en un ensayo aleatorizado a largo plazo, que incluye pacientes con enfermedad inestable. Métodos Asignamos aleatoriamente a los pacientes en el sistema de Asuntos de Veteranos (VA) que tenía esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y que había sido hospitalizado en los 2 años anteriores o estaban en riesgo inminente para la hospitalización de 25 a 50 mg de risperidona de acción prolongada inyectable cada dos semana o para la elección de un psiquiatra de un antipsicótico oral. Todos los pacientes fueron seguidos durante un máximo de 2 años. El punto final primario fue la hospitalización en un hospital psiquiátrico VA o no-VA. Los síntomas, calidad de vida y funcionamiento fueron evaluados en las entrevistas por videoconferencia cegados. Resultados: De los 369 participantes, el 40% fueron hospitalizados en la asignación al azar, el 55% fueron hospitalizados en los 2 años anteriores, y el 5% estaban en riesgo de hospitalización. La tasa de hospitalización después de la aleatorización no fue significativamente menor entre los pacientes que recibieron risperidona de acción prolongada inyectable que entre los que recibieron antipsicóticos orales (39% después de 10,8 meses frente a 45% después de 11,3 meses; razón de riesgo, 0,87; intervalo de confianza del 95%, 0,63 a 1,20). Los síntomas psiquiátricos, calidad de vida, las puntuaciones en la escala de Desempeño Personal y Social de funcionamiento global y los efectos secundarios neurológicos no mejoraron significativamente con acción prolongada risperidona inyectable en comparación con los tratamientos de control. Los pacientes que recibieron risperidona de acción prolongada inyectable informaron eventos adversos más en el lugar de la inyección y síntomas extrapiramidales. Conclusiones de acción prolongada risperidona inyectable no fue superior a la elección de un psiquiatra del tratamiento oral en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo que fueron hospitalizados o en alto riesgo de hospitalización, y se asoció con más lugar de la inyección local y efectos adversos extrapiramidales. (Apoyado por el Programa de Estudios Cooperativos VA y Asuntos Ortho-McNeil Janssen Científicas;. Número ClinicalTrials.gov, NCT00132314).
