The safety of infliximab, combined with background treatments, among patients with rheumatoid arthritis and various comorbidities: a large, randomized, placebo-controlled trial.

OBJETIVO:

Evaluar el riesgo de infecciones graves, tras 22 semanas de tratamiento con infliximab, y para caracterizar mejor el perfil de seguridad de infliximab en combinación con los tratamientos de fondo durante un año en pacientes con artritis reumatoide (AR), con distintas comorbilidades.

MÉTODOS:

Los pacientes con AR activa a pesar de recibir metotrexato (MTX) fueron asignados aleatoriamente para recibir infusiones de placebo (grupo 1, n = 363), 3 mg / kg de infliximab (grupo 2, n = 360), o el 10 de infliximab mg / kg ( grupo 3, n = 361) en las semanas 0, 2, 6 y 14. En la semana 22, los pacientes del grupo placebo 1 comenzó a recibir 3 mg / kg de infliximab, y los pacientes en el grupo 3 continuaron recibiendo una dosis de infliximab de 10 mg / kg. Los pacientes del grupo 2, que no cumplieron con los criterios predefinidos de respuesta recibieron dosis crecientes de infliximab en incrementos de 1,5 mg / kg.

RESULTADOS:

En la semana 22, el riesgo relativo de desarrollar infecciones graves en los grupos 2 y 3, en comparación con el grupo 1, fue de 1,0 (intervalo de confianza 95% [IC 95%] 0,3-3,1, p = 0,995) y 3,1 (IC del 95% 1.2-7.9, P = 0,013), respectivamente. La incidencia de eventos adversos graves fue del 7,8% en los grupos 2 y 3 en comparación con el 7,5% en el grupo 1. Desde la semana 22 a la semana 54, el 11,8%, 9,9% y 10,3% de los pacientes en los grupos 1, 2 y 3, respectivamente, informó ocurrencia de eventos adversos graves. Hasta la semana 54, 1 paciente en el grupo 1, 2 pacientes del grupo 2, y 4 pacientes del grupo 3 desarrollaron tuberculosis activa.

CONCLUSIÓN:

El riesgo de infecciones graves en pacientes que recibieron la dosis de infliximab aprobado de 3 mg / kg más metotrexato fue similar a la de los pacientes que recibieron MTX solo. Los pacientes que recibieron el régimen de inducción no aprobado de 10 mg / kg de infliximab más metotrexato seguido por 10 mg / kg de mantenimiento régimen tenían un mayor riesgo de infecciones graves hasta la semana 22.