OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and tolerability of zolmitriptan 5 mg and 10 mg nasal spray (ZNS) vs placebo in the acute treatment of cluster headache. Design/ METHODS: We conducted a multicenter, double-blind, randomized, three-period crossover study using ZNS 5 mg, ZNS 10 mg, and placebo. Headache intensity was rated by a 5-point scale: none, mild, moderate, severe, or very severe. The primary efficacy measure was headache response (pain reduced from moderate, severe, or very severe at baseline, to mild or none) at 30 minutes. Logistic regression was used to account for treatment period effect as well as for cluster headache subtype effect. RESULTS: A total of 52 adult patients treated 151 attacks. For the primary endpoint, both doses reached significance at 30 minutes (placebo = 30%, ZNS 5 mg = 50%, ZNS 10 mg = 63.3%). For headache relief, ZNS 10 mg separated from placebo at 10 minutes (24.5% vs 10%). Zolmitriptan 5 mg separated from placebo at 20 minutes (38.5% vs 20%). For pain-free status, ZNS 10 mg was superior to placebo at 15 minutes (22.0% vs 6%). Both doses had higher pain-free rates than placebo at 30 minutes (placebo = 20%, ZNS 5 mg = 38.5%, ZNS 10 mg = 46.9%). Side effects were mild and seen in 16% of those attacks treated with placebo, 25% of attacks treated with ZNS 5 mg, and 32.7% treated with ZNS 10 mg. Conclusions/Relevance: Zolmitriptan nasal spray, at doses of 5 and 10 mg, is effective and tolerable for the acute treatment of cluster headache.
ANTECEDENTES: La cefalea en racimos es una forma de cefalea primaria en la que los ataques son rápidos en el inicio con un dolor muy severo. Los pilares de la terapia aguda por inhalación de oxígeno y la inyección de sumatriptán succinato. OBJETIVO: Evaluar zolmitriptán pulverización nasal en el tratamiento agudo de la cefalea en racimos. MÉTODOS: Noventa y dos pacientes, con edades entre 40 + / - 10 años (media + / - DS) (80 hombres y 12 mujeres), con la International Headache Society-define la cefalea en racimos fueron asignados aleatoriamente a uno controlado con placebo, cruzado, doble ciego . Los pacientes tratados con 3 ataques de dolor de cabeza placebo durante un ataque, 5 mg de zolmitriptán pulverización nasal (ZNS5) para un ataque, y 10 mg de zolmitriptán pulverización nasal de un ataque. El punto final primario fue el alivio del dolor de cabeza a los 30 minutos, que se define como la reducción del dolor moderado, grave o muy grave que el dolor leve o, no. El estudio fue aprobado por los comités de ética correspondientes. RESULTADOS: Sesenta y nueve pacientes estaban disponibles para análisis por intención de tratar el análisis. Los tipos de dolor de cabeza de 30 minutos de socorro fueron placebo, 21%; ZNS5, el 40%, y ZNS10, el 62%. Modelado de la respuesta como un resultado binario, la prueba de Wald fue significativa para la regresión total (chi (2) (1) = 29.4, P <.001), con tanto ZNS5 y ZNS10 dar efectos significativos frente a placebo. Las tasas de dolor de cabeza de socorro para los pacientes con cefalea en racimos episódica tenían un 30% para el placebo, el 47% de ZNS5, y el 80% de ZNS10, mientras que las tasas correspondientes a los pacientes con cefalea en racimos crónica fue del 14%, 28% y 36%, respectivamente. El zolmitriptán también fue bien tolerado. CONCLUSIÓN: Las dosis de cinco miligramos y 10 mg de zolmitriptán intranasal aerosol es eficaz en los 30 minutos y bien tolerado en el tratamiento de la cefalea en racimos aguda. Prueba de registro controlado-trials.com Identificador ISCRTN27362692.
ANTECEDENTES: Actual tratamientos agudos basados en la evidencia de la cefalea en racimos se limitan a la inhalación de oxígeno y el sumatriptán por vía subcutánea. sumatriptán intranasal es una nueva formulación con una mejor tolerabilidad que la vía subcutánea. Dos estudios abiertos sugieren la eficacia de sumatriptán intranasal en la cefalea en racimo. MÉTODOS: En un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo, pacientes con cefalea en racimos episódica o crónica, cuyos ataques se prolongó por lo menos 45 minutos cada uno trata de un ataque con 20 mg de sumatriptán nasal spray y otro, más tarde al menos 24 horas, con un placebo . Ellos anotaron su dolor de cabeza en una escala de cinco puntos (muy grave, grave, moderada, limitada o nula), a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos. La medida de resultado primario fue la respuesta de dolor de cabeza (una disminución del dolor de muy grave, grave o moderada a leve o ninguno) a los 30 minutos. Las medidas secundarias de resultado incluyeron las tasas libres de dolor, el alivio de los síntomas asociados, y las tasas de eventos adversos. El análisis multinivel multivariado se utilizó para el análisis estadístico. RESULTADOS: Cinco centros de estudio se reclutó a 118 pacientes en los que fueron tratados 154 ataques: 77 con sumatriptán y 77 con placebo. Las tasas de respuesta en 30 minutos fueron de 57% para el sumatriptán y el 26% para el placebo (p = 0,002). las tasas de dolor a las 30 minutos fueron del 47% de sumatriptán y un 18% para el placebo (p = 0,003). El sumatriptán fue también superior al placebo en cuenta la respuesta inicial, el alivio significativo, y el alivio de los síntomas asociados. No se produjeron reacciones adversas graves. CONCLUSIÓN: aerosol nasal sumatriptan es eficaz y bien tolerado en el tratamiento agudo de ataques de cefalea en racimos de una duración mínima de 45 minutos.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de zolmitriptán oral de 5 mg y 10 mg y el placebo en la cefalea en racimos. MÉTODOS: Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, tres del período, de cruce, estudio con pacientes ambulatorios. Los pacientes adultos recibieron placebo y zolmitriptán de 5 mg y 10 mg por vía oral para el tratamiento agudo de la cefalea en racimos episódica o crónica. Intensidad de la cefalea fue evaluado por una escala de cinco puntos: ninguno, leve, moderada, grave o muy grave. Los pacientes tratados sólo moderado a dolores de cabeza muy severos. La medida principal de eficacia fue la respuesta de dolor de cabeza (dos puntos o más de reducción respecto al valor basal en la escala de calificación de clúster dolor de cabeza) a los 30 minutos. Las medidas secundarias de eficacia fueron el porcentaje de pacientes con alivio de la cefalea inicial dentro de los 15 y 30 minutos, leves o ningún dolor a los 30 minutos, el alivio de dolores de cabeza significativos, y el uso de medicación de escape. RESULTADOS: Un total de 124 pacientes tuvo al menos una dosis de la medicación del estudio, con un 73% que tiene episódica y el 27% cefalea en racimos crónica. Para el criterio de valoración principal, hubo una interacción tratamiento por racimo dolor de cabeza de tipo (p = 0,0453). Por lo tanto, los resultados se presentan por separado para la cefalea en racimos crónica y episódica. En los pacientes con cefalea en racimos episódica, la diferencia entre zolmitriptán de 10 mg y placebo a los 30 minutos alcanzó significación (47% frente al 29%, p = 0,02). El dolor leve o no a los 30 minutos se informó en un 60%, 57%, y los pacientes tratados con 42% de zolmitriptán de 10 mg, 5 mg de zolmitriptán, y placebo (ambos p </ = 0,01 frente a placebo). Para todos los otros criterios de valoración secundarios, zolmitriptán de 10 mg fue significativamente superior al placebo en pacientes con episodios de cefaleas en racimos, mientras que zolmitriptán de 5 mg fue significativamente superior al placebo para tres de los cuatro criterios de valoración secundarios. En los pacientes con cefalea en racimos crónica, las tasas de respuesta después de zolmitriptán de 5 mg o 10 mg no fueron significativamente diferentes del placebo en cualquier extremo. El zolmitriptán de 5 mg y 10 mg fueron bien toleradas. CONCLUSIÓN: El zolmitriptán oral es eficaz en la cefalea en racimos episódica.
Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado estudio comparó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sumatriptán por vía subcutánea (6 mg y 12 mg) con placebo en 134 pacientes hospitalizados con dolor de cabeza en racimo. Dolor de cabeza para la mejora leve o sin dolor a los 5, 10 y 15 min después del tratamiento se registró. A los 10 minutos, alivio de la cefalea se reportó en un 25% (placebo), el 49% (6 mg) y 63% (12 mg) de los pacientes y en 15 minutos los resultados fueron 35% (placebo), el 75% (6 mg) y 80% (12 mg) (p <0,001 para todas las comparaciones con placebo). La dosis de 12 mg no fue significativamente mejor que la dosis de 6 mg y se asoció con más efectos adversos. La dosis de 6 mg tanto, se recomienda para el tratamiento agudo de la cefalea en racimos.
ANTECEDENTES: Los ataques de cefalea en racimos son difíciles de tratar. Sumatriptán, un agonista de 5-hydroxytryptamine1 receptores similares, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la migraña. Las similitudes clínicas entre la migraña y la cefalea en racimos y los resultados positivos de un estudio piloto abierto en pacientes con cefalea en racimos se indica que el sumatriptán, se debe evaluar con mayor rigor en el tratamiento de esta condición. MÉTODOS: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de sumatriptán en 49 pacientes con cefalea en racimos. Los pacientes recibieron, de forma aleatoria, una inyección subcutánea de 6 mg de sumatriptán durante un racimo dolor de cabeza ataque y el placebo para otro ataque. Los resultados de los dos ataques podrían ser completamente evaluado en 39 pacientes. Una respuesta al tratamiento se definió como un alivio completo o casi completo del dolor de cabeza (sin dolor o dolor leve) a los 15 minutos después de la inyección. RESULTADOS: En los 39 pacientes, la severidad del dolor de cabeza disminuyó en 74 por ciento de los ataques dentro de los 15 minutos de tratamiento con sumatriptán, en comparación con el 26 por ciento de los ataques para que el placebo se administró (P menor que 0,001). Treinta y seis por ciento de los pacientes estaban libres de dolor dentro de los 10 minutos tras la administración de sumatriptán, en comparación con 3 por ciento después de placebo (menos de 0,001 P); por 15 minutos estos números había aumentado a 46 por ciento y 10 por ciento, respectivamente ( P menor que 0,001). El trece por ciento de los pacientes requirieron de oxígeno como tratamiento adicional de 15 minutos después de recibir el sumatriptán, en comparación con el 49 por ciento de los que recibieron placebo. La gravedad de la discapacidad funcional y la incidencia de la inyección conjuntival ipsilateral también se redujo más en respuesta a sumatriptán que el placebo. El sumatriptán fue bien tolerado, y no hubo efectos adversos graves. CONCLUSIONES: El sumatriptán es un tratamiento efectivo y bien tolerado para los ataques agudos de cefalea en racimos.
To evaluate the efficacy and tolerability of zolmitriptan 5 mg and 10 mg nasal spray (ZNS) vs placebo in the acute treatment of cluster headache. Design
/ METHODS:
We conducted a multicenter, double-blind, randomized, three-period crossover study using ZNS 5 mg, ZNS 10 mg, and placebo. Headache intensity was rated by a 5-point scale: none, mild, moderate, severe, or very severe. The primary efficacy measure was headache response (pain reduced from moderate, severe, or very severe at baseline, to mild or none) at 30 minutes. Logistic regression was used to account for treatment period effect as well as for cluster headache subtype effect.
RESULTS:
A total of 52 adult patients treated 151 attacks. For the primary endpoint, both doses reached significance at 30 minutes (placebo = 30%, ZNS 5 mg = 50%, ZNS 10 mg = 63.3%). For headache relief, ZNS 10 mg separated from placebo at 10 minutes (24.5% vs 10%). Zolmitriptan 5 mg separated from placebo at 20 minutes (38.5% vs 20%). For pain-free status, ZNS 10 mg was superior to placebo at 15 minutes (22.0% vs 6%). Both doses had higher pain-free rates than placebo at 30 minutes (placebo = 20%, ZNS 5 mg = 38.5%, ZNS 10 mg = 46.9%). Side effects were mild and seen in 16% of those attacks treated with placebo, 25% of attacks treated with ZNS 5 mg, and 32.7% treated with ZNS 10 mg. Conclusions/Relevance: Zolmitriptan nasal spray, at doses of 5 and 10 mg, is effective and tolerable for the acute treatment of cluster headache.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
