MRI lesions as a surrogate for relapses in multiple sclerosis: a meta-analysis of randomised trials.

ANTECEDENTES:

Un meta-análisis de ensayos aleatorios en la esclerosis múltiple remitente-recurrente publicado en 2009 mostró una relación cuantitativa entre los efectos del tratamiento detectados en las lesiones de MRI y recaídas clínicas. El objetivo fue validar la relación con los datos de un conjunto amplio e independiente de los ensayos clínicos en esclerosis múltiple.

MÉTODOS:

Se realizaron búsquedas en Medline sobre ensayos clínicos que evalúan fármacos modificadores de la esclerosis múltiple remitente-recurrente publicada desde 01 de septiembre 2008, de 31 de octubre 2012. Se extrajeron los datos de los efectos del tratamiento en las lesiones de MRI y en las recaídas de cada ensayo, y la correlación de log transformados medidas relativas de los efectos del tratamiento se evaluó con un análisis de regresión lineal ponderada. El (2) valor de R se estima para cuantificar la fuerza de la correlación, y que utiliza una prueba de interacción para la prueba de una diferencia en la pendiente de la ecuación estimada previamente. También realizamos varios análisis de sensibilidad.

RESULTADOS:

Se identificaron 31 ensayos elegibles, que proporcionó los datos para 18 901 pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple. La ecuación de regresión obtenida a partir de datos de estos estudios mostró una relación entre los efectos de los tratamientos concurrentes en las lesiones de MRI y recaídas (pendiente = 0,52, R (2) = 0,71), lo mismo que se estimó previamente (pinteraction = 0 · 45). El análisis de los ensayos que evaluaron los mismos medicamentos en la fase 2 y fase 3 estudios mostraron que los efectos sobre las lesiones de MRI en períodos cortos de seguimiento (6-9 meses) pueden predecir los efectos sobre las recaídas durante períodos más largos de seguimiento (12 - 24 meses), con los efectos descritos en las recaídas que se encontraban dentro de los intervalos de predicción del 95% en ocho de nueve ensayos.

INTERPRETACIÓN:

Nuestros resultados indican que el efecto de un tratamiento sobre las recaídas se puede predecir con precisión por el efecto de que la terapia de las lesiones de MRI, lo que implica que el uso de marcadores de resonancia magnética como puntos finales primarios en futuros ensayos clínicos de tratamientos para la esclerosis múltiple se puede considerar, en situaciones específicas, tales como en los ensayos de prueba genéricos o biosimilares de fármacos con un mecanismo bien conocido de la acción o en ensayos pediátricos probar fármacos ya aprobados para los adultos.

FINANCIACIÓN:

Ninguno.