Candesartan in heart failure--assessment of reduction in mortality and morbidity (CHARM): rationale and design. Charm-Programme Investigators.

ANTECEDENTES:

La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es una carga creciente a la asistencia sanitaria. El tratamiento farmacológico con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los bloqueadores beta mejora la supervivencia y reducir las hospitalizaciones en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda baja (FEVI). A pesar de estas terapias, la morbilidad y mortalidad sigue siendo problemática. Por otra parte, 30% a 50% de los pacientes con CHF tiene una FEVI conservada. No se sabe si los tratamientos son de beneficio en este grupo.

DISEÑO:

El candesartán en insuficiencia cardiaca-Evaluación de la reducción de la mortalidad y morbilidad (CHARM) es un programa diseñado investigar la utilidad clínica de la angiotensina de acción prolongada de tipo II bloqueador de receptor 1, candesartán cilexetilo, en un amplio espectro de pacientes con cardiaca sintomática fracaso. Los pacientes con disfunción sistólica, tolerante o intolerante a un inhibidor de la ECA, y los pacientes con función sistólica conservada se incluyen. Específicamente, el programa CHARM consta de 3 paralelo, estudios independientes, controlados con placebo en pacientes con (1) la FEVI menor o igual a 40%, tratada inhibidor de la ECA (n = 2300); (2) la FEVI menor o igual a 40%, inhibidor de la ECA intolerantes (n = 1700); (3) FEVI mayor que 40%, no tratada con inhibidores de la ECA (n = 2500). se combinarán los 3 estudios para evaluar el efecto de candesartán cilexetilo en la mortalidad por todas las causas en el amplio espectro de la insuficiencia cardiaca sintomática. El objetivo principal en cada ensayo es evaluar los efectos sobre el criterio de valoración combinado de mortalidad cardiovascular o la hospitalización por ICC. Otros objetivos incluyen los efectos sobre el infarto de miocardio, hospitalización por todas las causas, y la utilización de recursos. CHARM se pretende asignar al azar a 6.500 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática de 26 países de Europa, Estados Unidos, Canadá, África del Sur y Australia. El programa CHARM comenzó a reclutar pacientes para marzo de 1999. El periodo de seguimiento es de un mínimo de 2 años. Se espera que el estudio para terminar en el tercer trimestre de 2002.