Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

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Estudio primario

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Un estudio aleatorizado controlado con placebo de tamoxifeno después de la quimioterapia adyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama precoz (Instituto Nacional del Cáncer de Canadá - Prueba Grupo de Ensayos Clínicos, MA.12).

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Revista Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO
Año 2010
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ANTECEDENTES: En la década de 1990, el papel del tamoxifeno como tratamiento adyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama temprano (EBC) no se estableció. Del mismo modo, el momento óptimo en relación con la quimioterapia adyuvante y la eficacia del tamoxifeno en la hormona de tumores negativos para receptores no estaban claros. Pacientes y métodos: las mujeres premenopáusicas con EBC, de cualquier estado de receptores hormonales, después de la cirugía recibieron quimioterapia adyuvante estándar [doxorubicina (adriamicina) / ciclofosfamida, cyclophosphamide/methotrexate/5-fluorouracil o cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil] seguido de la aleatorización hasta el tamoxifeno o placebo durante 5 años. Los resultados fueron la supervivencia global (SG), supervivencia libre de enfermedad (DFS), la toxicidad y el cumplimiento de la terapia. RESULTADOS: La mediana de seguimiento de 672 mujeres fue de 9,7 años. El análisis multivariado mostró una mejora de DFS [78,2% versus 71,3% a los 5 años; hazard ratio (HR) 0,77, p = 0,056] y una tendencia a una mejoría de SG (86,6% frente a 82,1% a los 5 años; HR 0,78, p = 0,12). No hubo evidencia de un mayor beneficio para el subgrupo receptor positivo. El cumplimiento del tratamiento fue subóptima en ambos brazos, con 103 (31%) mujeres con tamoxifeno y 70 (21%) en tratamiento con placebo, la detención temprana debido a la toxicidad, la negativa, u otras opciones. CONCLUSIONES: El tratamiento adyuvante con tamoxifeno, dado después de la quimioterapia a las mujeres premenopáusicas con EBC, la mejora de cinco años de SSE. El mal cumplimiento puede haber reducido la eficacia del tratamiento.

Estudio primario

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La quimioterapia adyuvante postoperatoria seguida de tratamiento adyuvante con tamoxifeno en comparación con igual a cero para los pacientes con cáncer de mama operable: un ensayo aleatorizado de fase III de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Grupo de Cáncer de Mama.

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Revista European journal of cancer (Oxford, England : 1990)
Año 2007
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ANTECEDENTES: La contribución del tamoxifeno adyuvante en pacientes con cáncer de mama después de recibir quimioterapia adyuvante no está completamente establecido. Se investigó el efecto del tamoxifeno, dado secuencialmente después de la finalización de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama operable. Pacientes y métodos: Entre marzo de 1991 y junio de 1999, 1863 mujeres con estadios I-III de cáncer de mama operable que se habían sometido a cirugía y completó seis ciclos de quimioterapia de combinación adyuvante con CMF o bien, la CAF, CEF, FAC o FEC fueron asignados aleatoriamente para recibir tamoxifeno 20 mg al día durante 3 años o ningún tratamiento adicional. Independientemente de su estado menstrual y el contenido de los receptores hormonales del tumor primario, los pacientes fueron estratificados por el instituto, el esquema de la quimioterapia y la edad (mayores de 50 años o menos). El principal punto final fue detectar un aumento de 5% en la supervivencia de 5 años (del 80% al 85%) en favor de la terapia antiestrógeno. Secundaria puntos finales fueron supervivencia libre de recidiva (RFS), el control local, la incidencia de cáncer de mama primario y el segundo de los resultados de la correlación con el contenido de los receptores hormonales. RESULTADOS: Tras la exclusión de todos los pacientes de los tres sitios a causa de una documentación inadecuada, un total de 1.724 pacientes (93%) fueron analizados (861 de Tam y el control de 863). Con una mediana de seguimiento de 6,5 años, de 5 años con tamoxifeno RFS fue del 73% frente a 67% en los controles (p = 0,035). No se observaron diferencias en la supervivencia global. El beneficio de la terapia con tamoxifeno se observa principalmente en el subgrupo de pacientes con diagnóstico histológico documentados ganglios axilares positivos (de 5 años con tamoxifeno RFS 71% frente al 64% en el grupo control, p = 0,044) y en pacientes con tumores que expresan el ER y PR fenotipo positivo (de 5 años con tamoxifeno RFS 77% versus 70% en el grupo control, p = 0,014). CONCLUSIONES: El tamoxifeno administrado durante 3 años después de la finalización de la quimioterapia adyuvante en este grupo de lo contrario no seleccionada de pacientes para la sensibilidad endocrina tenido un impacto limitado sobre la recaída, y no tuvo ningún efecto detectable sobre la supervivencia global. El efecto beneficioso del tamoxifeno se limita principalmente a un subgrupo de pacientes con ganglios positivos y los pacientes con tumores que expresan el fenotipo ER y PR-positivo.

Estudio primario

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A largo plazo de seguimiento del ensayo aleatorio en Estocolmo el tratamiento adyuvante con tamoxifeno en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio precoz.

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Revista Acta oncologica (Stockholm, Sweden)
Año 2007
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El cáncer de mama de Estocolmo Grupo de Estudio llevado a cabo un ensayo aleatorizado durante el año 1976 hasta 1990 comparando el tamoxifeno adyuvante en comparación con el control. Un total de 2.738 mujeres posmenopáusicas con enfermedad invasiva, primera etapa fueron asignados al azar entre el tamoxifeno durante 2 o 5 años, o no la terapia endocrina adyuvante. Entre los pacientes de alto riesgo el tratamiento se le dio en un contexto de cualquiera de radioterapia posoperatoria, locorregional o la quimioterapia CMF tipo. La mediana de seguimiento fue de 18 años (rango 11-25 año). Hubo una reducción estadísticamente significativa (p = 0,001) la interacción entre el estado del RE y el tamoxifeno, sin el beneficio del tratamiento de los aspectos negativos de los receptores. PGR-estado tenía poco valor predictivo adicional. Entre los pacientes con RE positivos el tamoxifeno redujo la recurrencia locorregional en un 48%, el cáncer de mama contralateral, el 54% de metástasis a distancia un 28%, y todos los acontecimientos en un 24% (p <0,001). Por otro lado, hubo un aumento sustancial de cáncer de endometrio asociado con el tamoxifeno. No hubo efecto del tamoxifeno sobre la mortalidad intercurrente mientras que las muertes de cáncer de mama se redujo en un 31% (p <0,001) y la mortalidad global en un 15% (p = 0,01). El tamoxifeno produce beneficios a largo plazo entre los pacientes receptores de estrógenos positivos en términos de mama eventos relacionados con el cáncer, sino también una mayor incidencia de cáncer de endometrio. A pesar de largo plazo de seguimiento se observó ningún beneficio con el tamoxifeno en términos de mortalidad cardiovascular.

Estudio primario

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El tamoxifeno después de la quimioterapia adyuvante para mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con ganglios positivos: el cáncer de mama Estudio Internacional de Trial Group 13-93.

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Revista Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology
Año 2006
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OBJETIVO: El valor del tratamiento adyuvante con tamoxifeno después de la quimioterapia en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama no ha sido adecuadamente evaluados. Pacientes y métodos: Entre 1993 y 1999, Breast International Cancer Study Group Trial 13-93 inscrito 1.246 mujeres premenopáusicas con evaluables ganglios axilares positivos, el cáncer de mama operable. Todos los pacientes recibieron quimioterapia (ciclofosfamida más doxorrubicina o epirrubicina o bien para cuatro cursos seguidos por ciclofosfamida clásico inmediato o diferido, metotrexato y fluorouracilo durante tres cursos), que fue seguido de tamoxifeno (20 mg al día) durante 5 años o ningún tratamiento adicional. El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad (DFS). Los tumores se clasifican como receptor de estrógeno (ER)-positivo (n = 735, 59%) en caso de pruebas de inmunohistoquímica (IHC) o la unión del ligando (LBA) fueron claramente positivos. El grupo ER-negativo incluyó a todos los otros tumores (n = 511, 41%). Un subgrupo del grupo de ER-negativo se define como ausencia de ER (n = 108, 9%) si la tinción IHC era nada o si el resultado fue de 0 LBA fmol / mg de proteína citosol. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 7 años. RESULTADOS: DFS tamoxifeno mejora en la cohorte de ER-positivo (hazard ratio [HR] de tamoxifeno v sin tamoxifeno = 0,59, IC 95%, 0,46 a 0,75, P <0.0001), pero no en el grupo ER-negativo (HR = 1,02 IC del 95%, 0,77 a 1,35, p = .89). El tamoxifeno tiene un efecto perjudicial en los pacientes con tumores ER-ausentes en comparación con el tamoxifeno no en un análisis exploratorio no planificado (HR = 2,10, IC 95%: 1,03 a 4,29; P = 0,04). Los pacientes con tumores ER positivos, que alcanzaron la amenorrea inducida por la quimioterapia tuvieron un resultado significativamente mejorado (HR para la amenorrea v sin amenorrea = 0,61, IC 95%, 0,44 a 0,86, p = .004), sean o no recibieron tamoxifeno. CONCLUSIÓN: El tamoxifeno después de la quimioterapia adyuvante mejora significativamente los resultados del tratamiento en los pacientes premenopáusicas con enfermedad sensible al sistema endocrino, pero su uso como terapia adyuvante para los pacientes, con tumores ER-negativos no se recomienda.

Estudio primario

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Mejora de la supervivencia libre de enfermedad con epirubicina basado en la terapia adyuvante con tamoxifeno en comparación quimioendocrina solo en uno a tres ganglios positivos, los receptores de estrógenos positivos, los pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama: resultados del grupo francés de estudio adyuvante 02 y 07 ensayos.

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Revista Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO
Año 2006
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FUNDAMENTO: El objetivo fue comparar la supervivencia sin enfermedad (DFS) entre el tratamiento quimioendocrina epirubicina y basado en tamoxifeno solo uno a tres ganglios positivos (N1-3), del receptor de estrógeno positivo (ER +), de mama temprano posmenopáusico cáncer (EBC) de los pacientes. Pacientes y métodos: Se analizaron, retrospectivamente, 457 pacientes al azar en FARG 02 y 07 ensayos que recibieron tamoxifeno solo: (30 mg / día, 3 años), o FEC50 (fluorouracilo 500 mg/m2, epirubicina 50 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2, seis ciclos cada 21 días) más tamoxifeno comenzó al mismo tiempo. La radioterapia se entregó después del tercer ciclo de 02 FARG juicio, y después de la sexta en 07 FARG juicio. RESULTADOS: Las tasas de 9 años de la DFS fue del 72% con tamoxifeno y el 84% con FEC50-tamoxifeno (p = 0,008). El análisis multivariado mostró que el tamaño tumoral patológico de 2 cm era un factor pronóstico independiente (p = 0,002), y los efectos del tratamiento se mantuvo significativamente a favor de la terapia quimioendocrina (P = 0,0008). Las tasas globales de 9 años de supervivencia fueron del 78% y 86%, respectivamente (P = 0,11). En el modelo multivariado, se observó una tendencia a favor de la terapia quimioendocrina (P = 0,07). CONCLUSIÓN: La adición de la quimioterapia adyuvante FEC50 al tamoxifeno mejora significativamente la DFS a largo plazo en las categorías N1-3, ER + y las mujeres posmenopáusicas. Terapia quimioendocrina parece ser más eficaz que el tamoxifeno en términos de supervivencia a largo plazo.

Estudio primario

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Terapia quimioendocrina para las mujeres premenopáusicas con ganglios axilares positivos, positivos al receptor de la hormona esteroide cáncer de mama: resultados de INT 0101 (E5188).

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Revista Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology
Año 2005
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OBJETO: La quimioterapia, tamoxifeno y ablación ovárica / la supresión (OA / OS) son métodos eficaces coadyuvantes para la hormona de la menopausia, esteroides receptor positivo de cáncer de mama. El valor de la terapia combinada no ha sido claramente establecida. Pacientes y métodos: las mujeres premenopáusicas con ganglios axilares positivos, positivos al receptor de la hormona esteroide cáncer de mama (1.503 pacientes elegibles) fueron asignados al azar a seis ciclos de ciclofosfamida, doxorubicina y fluorouracilo (CAF), la CAF seguido de 5 años de goserelina mensual (CAF-Z), o la CAF seguido de 5 años de mensual de goserelina y tamoxifeno al día (CAF-SD). Los puntos finales primarios fueron el tiempo hasta la recurrencia (TTR), supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia global (SG) de la CAF, Z contra la CAF y la CAF-en comparación con la CAF ZT-Z. Resultados: Con una mediana de seguimiento de 9,6 años, la adición de tamoxifeno a CAF-Z TTR y mejora de DFS, pero no del sistema operativo. No hubo ventaja general para la adición de goserelina a la CAF. CONCLUSIÓN: La adición de tamoxifeno a CAF-Z mejora los resultados en mujeres premenopáusicas con ganglios positivos, el cáncer de mama positivo al receptor. El papel de la OA / OS solo o con otros agentes endocrinos debe ser estudiado con mayor intensidad.

Estudio primario

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Ensayo aleatorio y controlado de la ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo frente a ciclofosfamida, doxorubicina y fluorouracilo con o sin tamoxifeno para el alto riesgo con ganglios negativos de cáncer de mama: resultados del tratamiento de Intergrupo Protocolo INT-0102.

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Revista Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology
Año 2005
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OBJETIVO: Se evaluó la eficacia de la ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) en comparación con ciclofosfamida, doxorubicina y fluorouracilo (CAF) en pacientes con ganglios negativos de cáncer de mama con o sin tamoxifeno (TAM), en general y por los receptores hormonales (RH ) de estado. Pacientes y métodos: pacientes con ganglios negativos identificados por el tamaño del tumor (> 2 cm), HR negativo, o la fase S alta fracción (n = 2.690) fueron asignados al azar a CMF, CAF, CMF + TAM (CMFT), o CAF + TAM (CAFTA). De regresión de Cox evaluó la supervivencia global (SG) y supervivencia libre de enfermedad (DFS) de la CAF frente al CMF y TAM TAM versus no por separado. Dos caras IC y unilateral los valores de p para las comparaciones planeadas fueron calculados. RESULTADOS: Diez años las estimaciones indican que la CAF no fue significativamente mejor que el CMF (p = 0,13) para el resultado primario de la DFS (77% v 75%, HR = 1,09, IC 95%, 0,94 a 1,27). La CAF tuvo un poco mejor sistema operativo que el CMF (85% v 82%, HR = 1,19 para la CMF v CAF, 95% CI, 0,99 a 1,43), los valores fueron estadísticamente significativas en la planeada prueba unilateral (p = 0,03). La toxicidad fue mayor con la CAF y no aumentó con la TAM. En general, TAM no tiene ningún beneficio (DFS, P = 0,16; SG, P = 0,37), pero el efecto TAM variaron según grupos de derechos humanos. Para HR pacientes positivos, TAM era beneficioso (DFS, HR = 1,32 para ningún TAM TAM v, 95% IC, 1,09 a 1,61, p = 0,003; OS, HR = 1,26, IC 95%, 0,99 a 1,61, p = 0.03), pero no para los pacientes negativos de recursos humanos (DFS, HR = 0,81 para ningún TAM TAM v, 95% IC, 0,64 a 1,03; OS, HR = 0,79, IC 95%, 0,60 a 1,05). CONCLUSIÓN: La CAF no mejoró la DFS en comparación con el CMF, se produjo un ligero efecto en el sistema operativo. Dada su mayor toxicidad, no podemos concluir la CAF a ser superior a la CMF. TAM es eficaz en la FC-positivo enfermedad, pero no en HR-negativo enfermedad.

Estudio primario

No clasificado

El tamoxifeno adyuvante después de la comparación con el control, adaptada a los riesgos de quimioterapia en las mujeres postmenopáusicas con receptores negativos, los pacientes con cáncer de mama: un ensayo aleatorio (GABG D-IV-93) - El grupo alemán adyuvante del cáncer de pecho.

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Revista Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology
Año 2005
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OBJETIVO: investigar el efecto del tamoxifeno adyuvante secuencial después de la quimioterapia en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales negativos. MÉTODOS: Los pacientes fueron asignados al azar a tamoxifeno oral (30 mg al día durante 5 años, n = 421) o sin tratamiento adicional (n = 408) después de la poliquimioterapia adaptada a los riesgos que consta de tres ciclos de 28 días de CMF (ciclofosfamida, 500 mg / m (2), metotrexato, 40 mg / m (2), y fluorouracilo, 600 mg / m (2)) en pacientes con ganglios linfáticos negativos o uno a tres positivos y cuatro 21-día ciclos de epirubicina 90 mg / m ( 2), ciclofosfamida 600 mg / m (2) seguido por tres ciclos de CMF en pacientes con cuatro a nueve ganglios linfáticos positivos. RESULTADOS: Treinta y seis por ciento de los pacientes incluidos eran mayores de 60 años, el 63% eran ganglios negativos, 13% tenían de cuatro a nueve ganglios positivos, el 55% tenía el grado del tumor 3, y el 41% recibió lactancia cirugía de conservación. En 5.3 años de seguimiento medio, el primer evento de fallo (recurrencia, un tumor secundario, o incluso la muerte) se había producido en 123 pacientes en el grupo de tamoxifeno y 107 pacientes del grupo control. Evento tasas de supervivencia libre después de 5 años fueron del 70,3% (IC del 95%, 65,5% a 75,0%) y 72,8% (IC del 95%, el 68,2% a 77,5%) para los grupos de tamoxifeno y control, respectivamente. El índice de riesgo estimado de tamoxifeno versus control fue de 1,13 (IC del 95%, 0,87 a 1,48, p = .34), que no da ninguna indicación de un beneficio adicional del tamoxifeno en estos pacientes. CONCLUSIÓN: Este estudio contribuye sustancialmente a la finalización de las pruebas actualmente emergente que el tamoxifeno no beneficia a las mujeres con receptores negativos de cáncer de mama después de la quimioterapia.

Estudio primario

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El tamoxifeno, radioterapia, o ambos, para la prevención de la recurrencia de tumor de mama ipsilateral después de la tumorectomía en mujeres con cánceres de mama invasivos de de un centímetro o menos.

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Revista Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology
Año 2002
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OBJETIVO: Este estudio fue motivado por la incertidumbre acerca de la necesidad de irradiación de la mama después de la tumorectomía en mujeres con ganglios negativos con cáncer de mama invasivo de </ = 1 cm, por la especulación de que el tamoxifeno (TAM) podría ser tan o más eficaz que la radioterapia (RT) en la reducción de la tasa de recurrencia de tumor de mama ipsilateral (IBTR) en estas mujeres, y por la tesis de que ambas modalidades podría ser más eficaz que uno solo. PACIENTES Y MÉTODOS: Después de la tumorectomía, 1.009 mujeres fueron asignadas aleatoriamente a TAM (n = 336), XRT y placebo (n = 336), o radioterapia y TAM (n = 337). Las tasas de IBTR, la recurrencia a distancia, y el cáncer de mama contralateral (CBC) se encontraban entre los puntos finales para su análisis. La incidencia acumulada de IBTR y del CBC se calcula la contabilidad de los riesgos competitivos. Los resultados con valores de p de dos caras of.05 o menos fueron estadísticamente significativas. RESULTADOS: XRT y el placebo resultó en una tasa de riesgo 49% menor de IBTR que hizo TAM solo, XRT y TAM dio lugar a una tasa de 63% más baja que hizo XRT y el placebo. Cuando se compara con TAM solo, XRT además TAM dio lugar a una reducción de 81% en la tasa de riesgo de IBTR. La incidencia acumulada de IBTR a 8 años fue de 16,5% con TAM, un 9,3% con radioterapia y placebo, y el 2,8% con radioterapia y TAM. XRT IBTR redujo por debajo del nivel logrado con TAM solo, independientemente de receptor de estrógeno (ER) de estado. Fallas distantes de tratamiento fueron poco frecuentes y no significativamente diferente entre los grupos (p = 0,28). Cuando las mujeres tratadas con TAM-fueron comparados con aquellos que recibieron radioterapia y placebo, hubo una reducción significativa en el CBC (hazard ratio, 0,45; 95% intervalo de confianza, 0,21 a 0,95, p = 0,039). La supervivencia en los tres grupos fue de 93%, 94% y 93%, respectivamente (P = .93). CONCLUSIÓN: En las mujeres con tumores </ = 1 cm, IBTR se produce con bastante frecuencia después de la tumorectomía para justificar XRT cuenta, independientemente de la condición de ER del tumor, y TAM, más XRT cuando los tumores son RE positivo.

Estudio primario

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El tamoxifeno y la quimioterapia para el cáncer de mama con ganglios axilares negativos, receptor de estrógeno negativo: resultados de mama Nacional de Cirugía Adyuvante y del Intestino B-23.

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Revista Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology
Año 2001
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OBJETO: La incertidumbre sobre el valor relativo de doxorrubicina / la ciclofosfamida (AC) y ciclofosfamida / metotrexato / fluorouracilo (CMF), así como dudas sobre la conveniencia de dar tamoxifeno (TAM) con la quimioterapia para pacientes con estrógenos negativos y tumores con receptores ganglios axilares negativos, llevaron al seno Nacional de Cirugía Adyuvante y del Intestino para iniciar el estudio B-23. Pacientes y métodos: Pacientes (n = 2.008) fueron asignados aleatoriamente a placebo más CMF, CMF, más TAM, AC más placebo, o AC, más de TAM. Seis ciclos de CMF se les dio durante 6 meses, cuatro ciclos de AC se les administró durante 63 días. TAM fue dada al día durante 5 años. Supervivencia libre de recaída (RFS), supervivencia libre de eventos (EFS), y la supervivencia (S) se determinaron mediante el uso de tablas de vida en las estimaciones. Las pruebas de heterogeneidad de los resultados se utilizan las estadísticas de log-rank y modelos de riesgos proporcionales de Cox para detectar diferencias en todos los grupos y de acuerdo a la quimioterapia y el estado de la terapia hormonal. RESULTADOS: No existen diferencias significativas en RFS, EFS, o S se observó entre los cuatro grupos a través de 5 años (p = 0.96, 0,8, and.8, respectivamente), por los menores de o = 49 años (p = 0.97 , 0.5, and.9, respectivamente), o para los mayores de> o = 50 años (p = 0.7, 0.6, and.6, respectivamente). Una comparación entre todos los CMF-y todos los pacientes tratados con CA no demostró diferencias significativas en la supervivencia sin recidiva (87% a los 5 años en ambos grupos, p = .9), EFS (83% y 82%, p = 0.6), o S (89% y 90%, p = 0,4). No hubo diferencias significativas en la RFS, EFS, o S entre la recurrente y AC en pacientes menores de 49 o = o> o = 50 años. No hubo diferencias significativas en cualquier resultado se observó cuando la quimioterapia los pacientes tratados que recibieron placebo se compararon con los de TAM dada. RFS en ambos grupos fue de 87% (p = 0,6), el 87% en pacientes de <o = 49 (P = 0,9), y el 88% y 87%, respectivamente (P = 0,4), en las personas de> o = 50 años. Conclusión: No hubo diferencia significativa en la evolución de los pacientes que recibieron AC o CMF. TAM con cualquiera de los regímenes no dio lugar a ventajas significativas sobre la que se consigue de la quimioterapia sola.