A randomized multicenter comparison of basiliximab and muromonab (OKT3) in heart transplantation: SIMCOR study.

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Categoría Estudio primario
RevistaTransplantation
Año 2006
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ANTECEDENTES:

anticuerpos antilinfocítica han utilizado durante mucho tiempo para la prevención del rechazo agudo precoz tras el trasplante cardiaco (TxC), pero sus efectos adversos han limitado su uso generalizado. Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la basiliximab novela anti-CD25 de anticuerpos (BAS) en comparación con muromonab (OKT3).
Pacientes y métodos: En este estudio multicéntrico, 99 pacientes fueron asignados al azar para recibir BAS o OKT3 a principios del período post-TC. El criterio de valoración principal fue la seguridad y la tolerabilidad. Variables específicas de seguridad fueron predefinidos para una mejor comparación de los efectos adversos. También se evaluaron las variables de evaluación secundarias relativas a la eficacia anti-rechazo.

RESULTADOS:

No se encontraron efectos adversos relacionados con la medicación del estudio en el grupo BAS, mientras que 23 fueron observadas en los pacientes tratados con OKT3 (P <0,0001). La proporción de pacientes con eventos adversos predefinidos día 4 post-TC es mucho mayor con OKT3 que con BAS (43% vs 4%, p <0,0001). Fiebre, edema pulmonar agudo, hipotensión, y otras complicaciones representaron la mayor parte de la diferencia. A 1 año de seguimiento, rechazo confirmado por biopsia episodios de grado> o = 3A se había producido en el 39,6% de los pacientes BAS frente el 40,4% de OKT3 pacientes (p = 0,87). No hubo diferencias en cuanto a la gravedad y el momento de los episodios de rechazo agudo. El número de episodios infecciosos, complicaciones no relacionadas con la medicación del estudio, y la supervivencia actuarial fueron similares en ambos grupos.

CONCLUSIÓN:

En este estudio HTx, la terapia de inducción con BAS era más seguro y mejor tolerado que OKT3, sin diferencias significativas en los resultados de eficacia.
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First added on: Dec 08, 2013
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