Efficacy and Tolerability of Besifloxacin Ophthalmic Suspension 0.6% Administered Twice Daily for 3 Days in the Treatment of Bacterial Conjunctivitis: A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study in Adults and ...

ANTECEDENTES:

besifloxacina es una fluoroquinolona tópica con potente actividad in vitro contra un amplio espectro de patógenos oculares, incluyendo cepas resistentes a los medicamentos. Besifloxacina suspensión oftálmica 0,6% dada 3 veces al día durante 5 días se ha informado a ser más eficaz que su vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana. Farmacocinéticas modelado / farmacodinámico sugiere que besifloxacin también podría ser eficaz dado dos veces al día.

OBJETIVO:

En este estudio se evaluó la eficacia y la tolerabilidad de besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días, en comparación con vehículo (formulación sin besifloxacin) en el tratamiento de adultos y niños con conjuntivitis bacteriana.

MÉTODOS:

Se realizó un estudio multicéntrico,,,,, de grupos paralelos prospectivo aleatorizado doble ciego controlado con vehículo. Los pacientes de edades comprendidas ≥1 año con conjuntivitis bacteriana fueron aleatorizados para recibir besifloxacin suspensión oftálmica o vehículo administrado dos veces al día durante 3 días. Hubo 3 visitas de estudio: la visita basal, la visita 2 (día 4 o 5), y visitan 3 (día 7 ± 1). Los participantes registraron los tiempos de instilación medicina en un diario del paciente. Los criterios de valoración primarios fueron la resolución clínica y la erradicación bacteriana de la infección bacteriana de referencia en la visita 2 en pacientes con conjuntivitis bacteriana confirmada por cultivo. Las variables secundarias fueron la resolución clínica y la erradicación bacteriana de la infección bacteriana de línea de base en la visita 3, los resultados clínicos individuales (descarga conjuntival ocular y bulbar inyección conjuntival) en las visitas de seguimiento, y microbiana y los resultados clínicos para las especies bacterianas generales y gramática individuo especies bacterianas positivas y Gram-negativas. Evaluaciones de tolerabilidad incluyeron eventos oculares adversos (AA), alteraciones de la agudeza visual, biomicroscopía y hallazgos oftalmoscopia y EA no oculares.
Resultados: De los 202 pacientes asignados al azar al tratamiento (media [DE] de edad, 25,2 [24,3] años; 56,9% mujeres; 76,7% de blancos), 109 tenían conjuntivitis confirmada por cultivo bacteriano (53 besifloxacin suspensión oftálmica, 56 vehículos). En la visita 2, el grupo de suspensión oftálmica besifloxacin tuvo significativamente mayores tasas de resolución clínica en comparación con el grupo de vehículo (37/53 [69,8%] frente a 21/56 [37,5%], respectivamente; P <0,001), así como significativamente mayor tasas de erradicación bacteriana (46/53 [86,8%] frente a 32/56 [57,1%]; p <0,001). En la visita 3, las tasas de erradicación bacteriana también fueron significativamente mayores en el grupo de suspensión oftálmica besifloxacin en comparación con el grupo de vehículo (46/53 [86,8%] frente a 39/56 [69,6%]; p = 0,038). Resultados para los resultados individuales clínicos y microbiana y los resultados clínicos de las especies gram-positivas y gram-negativas fueron consistentes con los resultados de eficacia primaria. La incidencia de acontecimientos adversos oculares no difirió significativamente entre los grupos de tratamiento (4/94 [4,3%] versus 8/98 [8,2%]). AEs oculares en todos los ojos tratados en los grupos respectivos incluyen conjuntivitis bacteriana (3/157 [1,9%] y 5/154 [3,2%]), conjuntivitis (3/157 [1,9%] y 4/154 [2,6%]), y conjuntivitis alérgica (2/157 [1,3%] y 1/154 [0,6%]). Estos eventos fueron de intensidad leve o moderada. Los cambios en la agudeza visual y la biomicroscopia y oftalmoscopia resultados fueron comparables entre los grupos. Había pocas entidades solicitantes no oculares (2/94 [2,1%] frente a 3/98 [3,1%]; p = NS), ninguno de ellos consideraron el tratamiento relacionado.

CONCLUSIÓN:

En estos adultos y niños con conjuntivitis bacteriana, el tratamiento con besifloxacin suspensión oftálmica 0,6% administrado dos veces al día durante 3 días fue efectiva y bien tolerada. ClinicalTrials.gov identificador: NCT00972777.