Efficacy and safety of intramuscular aripiprazole in patients with acute agitation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

OBJETIVO:

En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluó la eficacia y seguridad de la inyección intramuscular (IM) de aripiprazol en pacientes con agitación aguda con un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizoafectivo esquizofreniforme.
Método: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a IM aripiprazol 1 mg, 5,25 mg, 9,75 mg, o 15 mg; IM mg haloperidol 7,5; o placebo y se observaron durante 24 horas. La medida principal de eficacia fue el cambio medio en el Síndrome Positivo y Negativo Scale-Emocionado componentes (PEC) puntuación desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis inicial. Las medidas secundarias incluyeron la Escala de Evaluación de la agitación-Calma (ACES) Resultado. El estudio se realizó en 50 centros de todo el mundo entre abril de 2002 y enero de 2003.

RESULTADOS:

Un total de 357 pacientes fueron asignados al azar al tratamiento. Intramuscular aripiprazol 5,25 mg, 9,75 mg y 15 mg y 7,5 mg de haloperidol IM demostró una reducción significativamente mayor en la medida primaria de eficacia frente a placebo. Estos cambios fueron estadísticamente significativa tan pronto como 45 minutos para el aripiprazol IM 9,75 mg-grupo, con una tendencia hacia la significación (p = 0,051) a los 30 minutos. Haloperidol intramuscular 7,5 mg primera mostró una reducción significativa en la puntuación de PEC versus placebo en 105 minutos. A los 30 minutos, significativamente más pacientes respondieron (definido como un mayor o igual a 40% de reducción en la puntuación de PEC) a 9,75 mg IM aripiprazol versus placebo (27% vs 13%, p = 0,05). Aripiprazol intramuscular 9,75 mg mejoró significativamente la agitación, sin sedación excesiva, medida por el cambio en la puntuación de ACES desde el inicio hasta 2 horas frente a placebo (p = .003). Ningún paciente abandonó el estudio debido a tratamiento los eventos adversos emergentes. Los síntomas extrapiramidales fueron más frecuentes en el grupo de haloperidol IM. El efecto adverso más común en los receptores de mensajería instantánea aripiprazol fue la cefalea.

CONCLUSIÓN:

Intramuscular 9,75 mg de aripiprazol es una alternativa rápida eficaz y bien tolerado para el haloperidol IM para el control de la agitación, sin sedación, en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizo-afectivo o trastorno esquizofreniforme.

ENSAYOS CLÍNICOS DE INSCRIPCIÓN:

identificador ClinicalTrials.gov NCT00036127.