Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism.

CONTEXTE:

Un régime à dose fixe de rivaroxaban, un inhibiteur du facteur Xa par voie orale, a été montré pour être aussi efficace qu'un traitement anticoagulant standard pour le traitement de la thrombose veineuse profonde, sans la nécessité d'une surveillance en laboratoire. Cette approche peut également simplifier le traitement de l'embolie pulmonaire.
Méthodes: Dans une, open-label, essai de non infériorité event-driven randomisé portant sur 4832 patients ayant subi une embolie pulmonaire symptomatique aiguës avec ou sans thrombose veineuse profonde, nous avons comparé le rivaroxaban (15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 20 mg une fois par jour) avec un traitement standard par énoxaparine suivie par un antagoniste dose ajustée vitamine K pendant 3, 6 ou 12 mois. Le critère principal d'efficacité était la maladie thromboembolique veineuse symptomatique récurrente. Le résultat principal de sécurité était importante ou des saignements de nonmajor cliniquement pertinente.

RÉSULTATS:

Le rivaroxaban était non inférieur au traitement standard (marge de non-infériorité, 2,0, p = 0,003) pour le critère principal d'efficacité, avec 50 événements dans le groupe rivaroxaban (2,1%) versus 44 événements dans le groupe de thérapie standard (1,8%) (risque ratio 1,12, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,75 à 1,68). Le résultat principal de sécurité a eu lieu dans 10,3% des patients dans le groupe rivaroxaban et 11,4% de ceux dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,90, IC 95%, 0,76 à 1,07, p = 0,23). Les saignements majeurs a été observée chez 26 patients (1,1%) dans le groupe rivaroxaban et 52 patients (2,2%) dans le groupe de thérapie standard (hazard ratio 0,49, IC 95%, de 0,31 à 0,79, p = 0,003). Tarif des autres événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes.

CONCLUSIONS:

un régime à dose fixe de rivaroxaban seul était non inférieur au traitement standard pour le traitement initial et à long terme de l'embolie pulmonaire et a eu une amélioration potentielle profil bénéfice-risque. (Financé par Bayer HealthCare et Janssen Pharmaceuticals;. EINSTEIN-PE nombre ClinicalTrials.gov, NCT00439777).