Randomized, placebo-controlled trial of dalteparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients.

CONTEXTE:

Une variabilité considérable existe dans l'utilisation de la thromboprophylaxie chez les pharmacologique aiguë patients souffrant de pathologies, en partie parce que les points d'extrémité cliniquement pertinentes n'ont pas été pleinement évalués dans cette population. Nous avons entrepris une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo en utilisant les résultats cliniquement importants pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la daltéparine dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez ces patients.

MÉTHODES ET RÉSULTATS:

Les patients (n = 3706) ont été randomisés pour recevoir soit sous-cutanée daltéparine 5000 UI par jour ou un placebo pendant 14 jours et ont été suivis pendant 90 jours. Le point final primaire était la maladie thromboembolique veineuse, définie comme la combinaison de la thrombose veineuse profonde symptomatique, d'embolie pulmonaire symptomatique, et asymptomatiques de thrombose veineuse profonde proximale détecté par l'échographie de compression à 21 jours et la mort subite par jour 21. L'incidence de la maladie thromboembolique veineuse a été ramené de 4,96% (73 patients sur 1473) dans le groupe placebo à 2,77% (42 de 1518 patients) dans le groupe daltéparine, une réduction absolue de risque de 2,19% ou une réduction de risque relatif de 45% ( risque relatif, 0,55; IC à 95%, de 0,38 à 0,80, P = 0,0015). Le bénéfice observé s'est maintenue moins 90 jours. L'incidence globale des saignements majeurs était faible, mais plus élevé dans le groupe daltéparine (9 patients; 0,49%) par rapport au groupe placebo (3 patients, 0,16%).

CONCLUSIONS:

La daltéparine 5000 UI une fois par jour réduit de moitié le taux de thrombo-embolie veineuse avec un faible risque de saignement.