Rivaroxaban-once daily, oral, direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation: rationale and design of the ROCKET AF study.

CONTEXTE:

La fibrillation auriculaire (FA), la plus fréquente d'arythmie cardiaque important, augmente le risque d'accident vasculaire cérébral, en particulier chez les personnes âgées. La warfarine est efficace pour réduire le risque d'AVC, mais c'est un fardeau pour les patients et est difficile à contrôler. Le rivaroxaban est un inhibiteur direct du facteur orale Xa en développement avancé comme une alternative à la warfarine pour la prévention et le traitement des troubles thromboemboliques.

MÉTHODES:

ROCKET AF est une étude randomisée, en double aveugle et double placebo, event-driven procès, qui vise à établir la non-infériorité du rivaroxaban comparativement à la warfarine chez les patients atteints FA non valvulaire qui ont des antécédents d'AVC ou d'au moins 2 risque supplémentaire indépendante facteurs d'accident vasculaire cérébral avenir. Les patients sont randomisés pour recevoir le rivaroxaban 20 mg une fois par jour (od), ou warfarine à dose ajustée titré à un objectif de ratio international normalisé (RIN) de 2,5 (gamme 2,0-3,0, inclus) utilisant des dispositifs INR point de soins à recevoir des valeurs INR vrai ou fausse, selon la répartition médicament à l'étude. Le critère principal d'efficacité est un composite de toutes causes AVC et d'embolie non centrale du système nerveux systémique. Le point final primaire de sécurité est la composée de grandes et cliniquement pertinente des événements hémorragiques nonmajor. Plus de 14.000 patients ont été randomisés à 1.100 sites dans 45 pays, et seront suivis jusqu'à 405 événements des résultats primaires sont observées.
Conclusion: L'étude ROCKET AF permettra de déterminer l'efficacité et la tolérance du rivaroxaban comme une alternative à la warfarine pour la prévention de la maladie thromboembolique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.