An open-label randomized controlled trial of low molecular weight heparin compared to heparin and coumadin for the treatment of venous thromboembolic events in children: the REVIVE trial.

Objectif (s): événements thromboemboliques veineux (TEV) sont des complications graves chez les enfants et pour lequel la norme de diligence, l'héparine non fractionnée suivie par anticoagulant oral (HNF / AP), est problématique. L'objectif de REVIVE était de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une héparine de bas poids moléculaire (reviparine de sodium) à l'HNF / OA pour le traitement de la TEV chez les enfants.

CONCEPTION D'ÉTUDE:

Cette étude multicentrique, ouverte, avec des résultats d'adjudication aveugle centrale, les patients randomisés avec objectivité confirmé TEV pour recevoir soit reviparine-sodium ou HNF / AP. Les adaptations de dose ont été faites à l'aide des nomogrammes. Le critère d'efficacité était basé sur TEV récurrentes et la mort en raison de TEV au cours de la période de traitement de 3 mois. Les résultats de sécurité ont été des saignements majeurs, saignements mineurs et la mort. Raison de la lenteur d'exercice des patients, de relancer a été fermé prématurément.

RÉSULTATS:

A 3 mois, avec reviparine-sodium, 2 / 36 patients (5,6%) avaient TEV récurrentes ou de décès par rapport à 4 / 40 patients (10,0%) recevant l'HNF / OA (odds ratio = 0,53, IC 95% = (0,05 , 4,00); test exact de Fisher: 2P = 0,677). Il ya 7 saignements majeurs, 2 / 36 (5,6%) dans le groupe reviparine-sodium et 5 / 40 (12,5%) dans l'HNF / groupe OA (odds ratio = 0,41; intervalle de confiance 95% 0,04, 2,76); test exact de Fisher : P = 0,435). Il ya eu 5 décès au cours de la période d'étude, 1 (2,8%) dans le groupe reviparine-sodium et 4 (10,0%) dans l'HNF / groupe OA. Les cinq décès n'étaient pas liés à la TEV mais est due à une hémorragie intracrânienne dans la HNF / groupe OA.

CONCLUSIONS:

Bien que limité par la taille réduite de l'échantillon, REVIVE fournit des informations précieuses sur l'incidence de la TEV récurrentes, des saignements majeurs et problématiques associées au traitement de la TEV chez les enfants.