Nadroparin for the prevention of thromboembolic events in ambulatory patients with metastatic or locally advanced solid cancer receiving chemotherapy: a randomised, placebo-controlled, double-blind study.

CONTEXTE:

Les essais cliniques sont nécessaires pour évaluer le bénéfice clinique de la prophylaxie antithrombotique chez les patients atteints de cancer qui sont traités par chimiothérapie, car ces patients sont exposés à un risque accru de développer une thrombo-embolie. Nous avons fait un essai pour évaluer le bénéfice clinique de la nadroparine héparine de bas poids moléculaire pour la prophylaxie des événements thromboemboliques chez les patients ambulatoires recevant une chimiothérapie pour métastatique ou localement avancé cancer solide.

MÉTHODES:

Entre Octobre 2003 et mai 2007, les patients ambulatoires atteints du poumon, gastro-intestinal, du pancréas, du sein, des ovaires, ou de la tête et du cou ont été assignés au hasard, en double aveugle pour recevoir injections sous-cutanées de la nadroparine (3800 UI anti- Xa une fois par jour, n = 779) ou placebo (n = 387), dans un rapport de 2:1. Traitement de l'étude a été donné pour la durée de la chimiothérapie, jusqu'à un maximum de 4 mois. Le résultat principal de l'étude était un critère composite veineuse symptomatique ou événements thromboemboliques artériels, tel qu'évalué par un comité d'arbitrage indépendant. Tous les patients randomisés ayant reçu au moins une dose de traitement à l'étude ont été inclus dans les analyses de l'efficacité et la sécurité (modification de l'intention de traiter la population). L'étude est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, NCT 00951574.

RÉSULTATS:

1150 patients ont été inclus dans le critère principal d'efficacité et les analyses de sûreté: 769 patients dans le groupe nadroparine et 381 patients dans le groupe placebo. 15 (2,0%) des 769 patients traités avec la nadroparine et 15 (3,9%) des 381 patients traités par placebo ont eu un événement thrombo-embolique (simple face p = 0,02). Cinq (0,7%) des 769 patients dans le groupe nadroparine et aucun des patients du groupe placebo ont eu un événement d'hémorragie majeure (recto-verso p = 0,18). Les incidences de saignements mineurs ont été de 7,4% (57 sur 769) avec la nadroparine et de 7,9% (30 sur 381) à un placebo. Il ya eu 121 (15,7%) des événements indésirables graves dans le goupe nadroparine et 67 (17,6%) des événements indésirables graves dans le groupe placebo. Interprétation: La nadroparine réduit l'incidence des événements thrombo-emboliques chez les patients ambulatoires atteints d'un cancer métastatique ou localement avancé qui reçoivent une chimiothérapie. Les études futures devraient se concentrer sur les patients qui courent un risque élevé d'événements thromboemboliques.

FINANCEMENT:

Italfarmaco SpA, Milan, Italie.