Extended-duration rivaroxaban thromboprophylaxis in acutely ill medical patients: MAGELLAN study protocol.

Les patients atteints de maladies aiguës courent un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), une cause importante de morbidité et de mortalité. Thromboprophylaxie est recommandée chez ces patients mais des questions demeurent quant à la durée optimale du traitement. Le but de cette étude est de déterminer si le rivaroxaban par voie orale est non-inférieur à la norme durée (environ 10 jours) sous-cutanée (sc) énoxaparine pour la prévention de la TEV chez les patients souffrant de pathologies aiguës, et si prolongé la durée (environ 5 semaines) rivaroxaban est supérieur à l'énoxaparine durée standard. Les patients âgés de 40 ans ou plus et hospitalisés pour divers troubles médicaux aigus avec des facteurs de risque de TEV reçoivent au hasard soit 40 mg d'énoxaparine sc une fois par jour (OD) de 10 ± 4 jours ou orale rivaroxaban 10 mg od pendant 35 ± 4 jours. Les résultats d'efficacité primaires sont le composite du asymptomatique thrombose veineuse profonde (TVP), TVP symptomatique, d'embolie pulmonaire non fatale symptomatique (PE), et la mort à la TEV à jour 10 + 4 et jusqu'à 35 jours + 4. Le critère principal de sécurité est le composite de saignement majeur traitement de prélevée et des saignements non majeurs cliniquement pertinents. En Juillet 2010, 8101 patients provenant de 52 pays ont été randomisés. Ces patients ont un large éventail de conditions médicales: un tiers environ ont été diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque aiguë, un peu moins d'un tiers ont été diagnostiqués avec une maladie infectieuse aiguë, et un peu moins d'un quart ont été diagnostiqués avec une insuffisance respiratoire aiguë. MAGELLAN déterminera l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacologique du rivaroxaban par voie orale pour la prévention de la TEV chez une population diversifiée de patients médicalement malades et le potentiel de la thérapie prolongée durée pour réduire l'incidence de TEV.