RE-COVER II(Phase III Study Testing Efficacy and Safety of Oral Dabigatran Etexilate versus Warfarin for 6 Month Treatment for Acute Symptomatic Venous Thromboembolism (VTE))
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RE-COVER I(Efficacy and Safety of Dabigatran Compared to Warfarin for 6 Month Treatment of Acute Symptomatic Venous Thromboembolism)
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EINSTEIN PE(Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism)
OBJECTIF: Pour évaluer si faible poids moléculaire d'héparine (HBPM) pourrait être tout aussi (ou plus) efficace que par voie orale anti-vitamine K (AVK agents) dans le traitement à long terme de la thrombose veineuse profonde (TVP).
CONCEPTION: Une étude randomisée, ouverte procès.
MATÉRIEL ET MÉTHODES: Dans cet essai, 241 patients présentant une TVP proximale symptomatique des membres inférieurs confirmée par échographie duplex ont été inclus. Après HBPM initiale, les patients ont reçu 6 mois de traitement avec la dose thérapeutique complète de la tinzaparine ou acénocoumarol. Le critère principal était l'incidence de 12 mois de veineuse récidivante symptomatique thrombo-embolie (TEV). Duplex scans ont été réalisées à 6 et 12 mois.
RÉSULTATS: Au cours de la période de 12 mois, six patients (5%) de 119 qui ont reçu une HBPM et 13 (10,7%) de 122 qui ont reçu AVK eu récidive de MTEV (p = 0,11). Chez les patients atteints d'un cancer, récidive de MTEV ont tendance à être plus faible dans le groupe HBPM (deux de 36 [5,5%]) vs sept 33 [21,2%], p = 0,06). Un saignement majeur a eu lieu dans le groupe HBPM et trois dans le groupe AVK. Veineuse recanalisation augmenté de manière significative à 6 mois (73,1% contre 47,5%) et à 12 mois (91,5% contre 69,2%) dans le groupe HBPM.
CONCLUSIONS: La tinzaparine était plus efficace que par AVK dans la réalisation de recanalisation du thrombus jambe. À long terme tinzaparine était au moins aussi efficace et sûre que AVK pour prévenir la TEV récurrente, en particulier chez les patients atteints d'un cancer.
Cette étude a évalué l'énoxaparine versus énoxaparine seule initiale suivie par la warfarine dans la prévention secondaire des événements thromboemboliques veineux chez les adultes atteints de tumeurs malignes active. Patients atteints de cancer (n = 122) avec de graves événements thromboemboliques veineux symptomatiques ont été répartis aléatoirement pour recevoir l'énoxaparine sous-cutanée de 1,0 mg / kg toutes les 12 heures pendant 5 jours, suivie par 1,0 mg / kg par jour (groupe 1a) ou 1,5 mg / kg par jour (groupe 1b) pour 175 jours, ou énoxaparine sous-cutanée 1,0 mg / kg toutes les 12 heures pendant au moins 5 jours et jusqu'à un ratio stable international normalisé de 2 à 3 a été réalisé sur la warfarine orale commencé le jour 2 et a continué à jour 180 (groupe 2) . Il n'y avait pas de différences significatives dans majeures et mineures des taux de saignement entre les groupes de traitement. Aucun événements hémorragiques étaient de localisation intracrânienne ou fatale. Traitement énoxaparine était possible, généralement bien toléré et efficace pour une période de 180 jours dans la prévention secondaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients atteints de tumeurs malignes active.
CONTEXTE: L'utilisation de la warfarine sodique pour le traitement de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cancer est associé à un risque important de récidive et de saignements. L'utilisation d'héparine sodique à bas poids moléculaire pour la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse chez les patients cancéreux peuvent réduire le taux de complications. OBJECTIF: Pour déterminer si une dose fixe d'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée est supérieure à la warfarine orale pour la prophylaxie secondaire de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cancer et de maladie thromboembolique veineuse. Méthodes: Dans une étude randomisée, multicentrique en ouvert réalisées entre avril 1995 et Mars 1999, nous avons comparé l'énoxaparine sodique sous-cutanée (1,5 mg / kg une fois par jour) avec la warfarine donné pendant 3 mois dans 146 patients atteints de maladie thromboembolique veineuse et cancer. Critère principal de jugement: Un événement résultat combiné définis comme des saignements majeurs ou récurrents thromboembolie veineuse dans les 3 mois. RÉSULTATS: Parmi les 71 patients évaluables pour recevoir de la warfarine, 15 (21,1%; confiance à 95% [IC], 12,3% -32,4%) ont connu un événement des principaux résultats par rapport à 7 (10,5%) des 67 patients évaluables attribué à recevoir l'énoxaparine (95% CI, 4,3% -20,3%, P =. 09). Il ya eu 6 décès dus à une hémorragie dans le groupe warfarine comparativement à aucun dans le groupe énoxaparine. Dans le groupe warfarine, 17 patients (22,7%) sont décédés (95% CI, 13,8% -33,8%) comparativement à 8 (11,3%) dans le groupe énoxaparine (95% CI, 5,0% -21,0%, P =. 07) . Aucune différence n'a été observée quant à la progression du cancer sous-jacent ou de décès liés au cancer. CONCLUSIONS: Ces résultats confirment que la warfarine est associée à un taux élevé d'hémorragies chez les patients avec maladie thromboembolique veineuse et cancer. Le traitement prolongé par héparine de bas poids moléculaire peut être aussi efficace que les anticoagulants oraux et peut être plus sûr de ces patients atteints de cancer.
