Efficacy and Safety of Edoxaban Versus Enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism Following Total Hip Arthroplasty: STARS J-V trial

INTRODUCTION:

Edoxaban voie orale est un inhibiteur direct du facteur Xa en développement clinique pour la prévention et le traitement des événements thrombo-emboliques. Le but de cet essai de non-infériorité était de déterminer l'efficacité et la sécurité des edoxaban comparé à l'énoxaparine sodique (énoxaparine) après une arthroplastie totale de hanche (PTH) au Japon.

MÉTHODES:

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle et double placebo, multicentrique essai enoxaparincontrolled,. Les patients ont été randomisés à l'oral edoxaban 30 mg une fois par jour (QD) ou énoxaparine sous-cutanée 2000 UI, ce qui équivaut à 20 mg, deux fois par jour (BID) pendant 11 à 14 jours. Edoxaban a été lancé 6-24 heures après la chirurgie et l'énoxaparine wasinitiated 24-36 heures après la chirurgie qui est la norme japonaise de soins. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thrombose veineuse symptomatique et asymptomatique profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP). Le critère principal de tolérance était l'incidence de la majeure et cliniquement pertinente non-major des saignements. Résultats: Un total de 610 patients ont été randomisés. Il n'y avait pas de différences cliniquement pertinentes dans les caractéristiques initiales entre les groupes de traitement. L'âge moyen était de 62,8 ans et le poids corporel moyen était de 57,4 kg ensemble d'analyse d'efficacité). Le critère principal d'efficacité a eu lieu dans 6 255 (2,4%) des patients recevant edoxaban et 17 sur 248 (6,9%) des patients recevant l'énoxaparine (réduction du risque relatif = 65,7%; différence de risque absolu de -4,5%, IC à 95%, -8,6% à -0,9%, P <0,001 pour la non-infériorité; P = 0,0157 pour la supériorité). Les événements thrombo-emboliques étaient tous TVP asymptomatiques (tableau). Pas de TVP ou une EP symptomatique a été observée dans les deux groupes de traitement. L'incidence des grands et cliniquement pertinente des événements hémorragiques non majeurs a été de 2,6% (8/303) vs 3,7% (11/301) dans le edoxaban et les groupes énoxaparine, respectivement (P = 0,475). Saignements majeurs se sont produits dans 0,7% du groupe edoxaban et de 2,0% du groupe énoxaparine. Les taux d'élévation des taux sériques de transaminases de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale était de 2,6% avec edoxaban contre 10% avec l'énoxaparine.

CONCLUSIONS:

Le procès STARS JV démontré que par voie orale 30 mg QD edoxaban a une efficacité supérieure à l'énoxaparine 2000 UI BID dans la prévention des événements thrombo-emboliques après PTH et est associée à une incidence similaire des grands et cliniquement pertinente des événements hémorragiques non majeurs