INTRODUCTION: Edoxaban voie orale est un inhibiteur direct du facteur Xa en développement clinique pour la prévention et le traitement des événements thrombo-emboliques. Le but de cet essai de non-infériorité était de déterminer l'efficacité et la sécurité des edoxaban comparé à l'énoxaparine sodique (énoxaparine) après une arthroplastie totale de hanche (PTH) au Japon. MÉTHODES: Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle et double placebo, multicentrique essai enoxaparincontrolled,. Les patients ont été randomisés à l'oral edoxaban 30 mg une fois par jour (QD) ou énoxaparine sous-cutanée 2000 UI, ce qui équivaut à 20 mg, deux fois par jour (BID) pendant 11 à 14 jours. Edoxaban a été lancé 6-24 heures après la chirurgie et l'énoxaparine wasinitiated 24-36 heures après la chirurgie qui est la norme japonaise de soins. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thrombose veineuse symptomatique et asymptomatique profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP). Le critère principal de tolérance était l'incidence de la majeure et cliniquement pertinente non-major des saignements. Résultats: Un total de 610 patients ont été randomisés. Il n'y avait pas de différences cliniquement pertinentes dans les caractéristiques initiales entre les groupes de traitement. L'âge moyen était de 62,8 ans et le poids corporel moyen était de 57,4 kg ensemble d'analyse d'efficacité). Le critère principal d'efficacité a eu lieu dans 6 255 (2,4%) des patients recevant edoxaban et 17 sur 248 (6,9%) des patients recevant l'énoxaparine (réduction du risque relatif = 65,7%; différence de risque absolu de -4,5%, IC à 95%, -8,6% à -0,9%, P <0,001 pour la non-infériorité; P = 0,0157 pour la supériorité). Les événements thrombo-emboliques étaient tous TVP asymptomatiques (tableau). Pas de TVP ou une EP symptomatique a été observée dans les deux groupes de traitement. L'incidence des grands et cliniquement pertinente des événements hémorragiques non majeurs a été de 2,6% (8/303) vs 3,7% (11/301) dans le edoxaban et les groupes énoxaparine, respectivement (P = 0,475). Saignements majeurs se sont produits dans 0,7% du groupe edoxaban et de 2,0% du groupe énoxaparine. Les taux d'élévation des taux sériques de transaminases de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale était de 2,6% avec edoxaban contre 10% avec l'énoxaparine. CONCLUSIONS: Le procès STARS JV démontré que par voie orale 30 mg QD edoxaban a une efficacité supérieure à l'énoxaparine 2000 UI BID dans la prévention des événements thrombo-emboliques après PTH et est associée à une incidence similaire des grands et cliniquement pertinente des événements hémorragiques non majeurs
Background: In the absence of thromboprophylaxis, patients undergoing total hip arthroplasty (THA) are at increased risk for venous thromboembolism (VTE). The objective of this study was to compare the efficacy and safety of edoxaban with enoxaparin for the prevention of VTE after THA in Japan. Methods: This was a phase 3, double-blind, double-dummy, noninferiority study. Patients undergoing elective, unilateral primary THA were randomized to receive edoxaban 30 mg once daily (n = 307) or enoxaparin 2000 IU (equivalent to 20 mg) twice daily (n = 303) for 11 to 14 days. The primary efficacy endpoint was the incidence of VTE. Safety endpoints included the incidence of major or clinically relevant nonmajor (CRNM) bleeding. Results: The incidence of VTE, based on venography and clinical surveillance, was 2.4 % in the edoxaban group and 6.9 % in the enoxaparin group (P <0.001). The absolute difference in the incidence of VTE was -4.5 % (95 % confidence interval [CI]: -8.6, -0.9), which was within the noninferiority margin set at 8 % for the difference and established the noninferiority of edoxaban to enoxaparin. Since the upper limit of the 95 % CI of the absolute difference was less than 0 %, the superiority of edoxaban over enoxaparin was demonstrated. The incidence of major or CRNM bleeding was 2.6 % in the edoxaban group and 3.7 % in the enoxaparin group (P = 0.475). Conclusions: Oral edoxaban 30 mg once daily was superior to subcutaneous enoxaparin 2000 IU twice daily in the prevention of VTE following THA without increasing the risk for major or CRNM bleeding.
Edoxaban voie orale est un inhibiteur direct du facteur Xa en développement clinique pour la prévention et le traitement des événements thrombo-emboliques. Le but de cet essai de non-infériorité était de déterminer l'efficacité et la sécurité des edoxaban comparé à l'énoxaparine sodique (énoxaparine) après une arthroplastie totale de hanche (PTH) au Japon.
MÉTHODES:
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle et double placebo, multicentrique essai enoxaparincontrolled,. Les patients ont été randomisés à l'oral edoxaban 30 mg une fois par jour (QD) ou énoxaparine sous-cutanée 2000 UI, ce qui équivaut à 20 mg, deux fois par jour (BID) pendant 11 à 14 jours. Edoxaban a été lancé 6-24 heures après la chirurgie et l'énoxaparine wasinitiated 24-36 heures après la chirurgie qui est la norme japonaise de soins. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thrombose veineuse symptomatique et asymptomatique profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP). Le critère principal de tolérance était l'incidence de la majeure et cliniquement pertinente non-major des saignements. Résultats: Un total de 610 patients ont été randomisés. Il n'y avait pas de différences cliniquement pertinentes dans les caractéristiques initiales entre les groupes de traitement. L'âge moyen était de 62,8 ans et le poids corporel moyen était de 57,4 kg ensemble d'analyse d'efficacité). Le critère principal d'efficacité a eu lieu dans 6 255 (2,4%) des patients recevant edoxaban et 17 sur 248 (6,9%) des patients recevant l'énoxaparine (réduction du risque relatif = 65,7%; différence de risque absolu de -4,5%, IC à 95%, -8,6% à -0,9%, P <0,001 pour la non-infériorité; P = 0,0157 pour la supériorité). Les événements thrombo-emboliques étaient tous TVP asymptomatiques (tableau). Pas de TVP ou une EP symptomatique a été observée dans les deux groupes de traitement. L'incidence des grands et cliniquement pertinente des événements hémorragiques non majeurs a été de 2,6% (8/303) vs 3,7% (11/301) dans le edoxaban et les groupes énoxaparine, respectivement (P = 0,475). Saignements majeurs se sont produits dans 0,7% du groupe edoxaban et de 2,0% du groupe énoxaparine. Les taux d'élévation des taux sériques de transaminases de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale était de 2,6% avec edoxaban contre 10% avec l'énoxaparine.
CONCLUSIONS:
Le procès STARS JV démontré que par voie orale 30 mg QD edoxaban a une efficacité supérieure à l'énoxaparine 2000 UI BID dans la prévention des événements thrombo-emboliques après PTH et est associée à une incidence similaire des grands et cliniquement pertinente des événements hémorragiques non majeurs
