Low-dose aspirin for primary prevention of atherosclerotic events in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled trial.

CONTEXTE:

Des essais antérieurs ont étudié les effets de faibles doses d'aspirine sur la prévention primaire des événements cardiovasculaires, mais pas chez les patients diabétiques de type 2.

OBJECTIF:

Examiner l'efficacité de faibles doses d'aspirine pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2. Schéma, environnement et participants multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert, aveuglé, point final d'essai effectué à partir de Décembre 2002 à Avril 2008 à 163 institutions à travers le Japon, qui ont recruté 2539 patients atteints de diabète de type 2 sans antécédents de maladie athéroscléreuse et a eu un suivi médian de 4,37 ans.

INTERVENTIONS:

Les patients ont été assignés au groupe aspirine à faible dose (81 ou 100 mg par jour) ou le groupe nonaspirin. Principaux critères de jugement: les points finaux primaires étaient des événements athérosclérotiques, y compris les maladies du cœur fatal ou non fatal, accident vasculaire cérébral fatal ou non fatal, et la maladie artérielle périphérique. Les critères secondaires incluaient chaque point final primaire et des combinaisons de points finaux primaires ainsi que la mort de toute cause. Résultats: Un total de 154 événements cardiovasculaires sont survenus: 68 dans le groupe aspirine (13,6 pour 1000 personnes-années) et 86 dans le groupe nonaspirin (17,0 pour 1000 personnes-années) (hazard ratio [HR]: 0,80; intervalle de confiance à 95% [CI], 0.58 à 1.10; test log-rank, p = .16). Le point final combiné de mortels accidents coronariens mortels et événements cérébrovasculaires survenus chez 1 patient (AVC) dans le groupe aspirine et 10 patients (5 mortels d'infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux mortels 5) dans le groupe nonaspirin (HR, 0,10; IC à 95%, de 0,01 -0,79, p = 0,0037). Un total de 34 patients dans le groupe aspirine et 38 patients dans le groupe nonaspirin morts pour une cause quelconque (HR, 0,90; IC à 95%, 0,57 à 1,14; test log-rank, p = 0,67). Le composite de la hémorragique hémorragie gastro-intestinale et accident vasculaire cérébral important n'était pas significativement différente entre l'aspirine et les groupes nonaspirin.

CONCLUSION:

Dans cette étude de patients atteints de diabète de type 2, à faible dose d'aspirine en prévention primaire ne réduit pas le risque d'événements cardiovasculaires. Enregistrement de l'essai: clinicaltrials.gov Identifier: NCT00110448.