Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients.

CONTEXTE:

La durée cliniquement appropriée de la thromboprophylaxie chez les patients hospitalisés atteints de maladies aiguës est inconnue. Dans cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban oral administré pendant une longue période, par rapport à l'énoxaparine sous-cutanée administrée pendant une période standard, suivi d'un placebo.

MÉTHODES:

Nous avons réparti au hasard les patients de 40 ans ou plus qui ont été hospitalisés pour une maladie aiguë médicale pour recevoir énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour, pendant 10 ± 4 jours et un placebo oral de 35 ± 4 jours ou pour recevoir un placebo pendant 10 sous-cutanée ± 4 jours et rivaroxaban par voie orale, 10 mg une fois par jour, pendant 35 ± 4 jours. Les résultats d'efficacité primaires étaient le composite de la thromboembolie veineuse proximale ou symptomatique asymptomatique jusqu'à 10 jours (test de non-infériorité) et jusqu'à 35 jours (test de supériorité). Le résultat principal de sécurité était un critère composite de major ou des saignements cliniquement pertinente de nonmajor.
Résultats: Un total de 8101 patients ont subi la randomisation. Un événement critère principal d'efficacité a eu lieu dans 78 des 2938 patients (2,7%) recevant le rivaroxaban et 82 de 2993 patients (2,7%) recevant l'énoxaparine à 10 jours (risque relatif avec le rivaroxaban, 0,97, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,71 à 1,31 P = 0,003 pour la non infériorité) et 131 de 2967 patients (4,4%) qui ont reçu le rivaroxaban et 175 de 3057 patients (5,7%) ayant reçu de l'énoxaparine suivie par placebo au jour 35 (risque relatif: 0,77, IC 95%, 0,62 à 0,96, P = 0,02). Un événement principal résultat de sécurité a eu lieu en 111 de 3997 patients (2,8%) dans le groupe rivaroxaban et 49 patients 4001 (1,2%) dans le groupe énoxaparine au jour 10 (p <0,001) et chez 164 patients (4,1%) et 67 patients (1,7%) dans les groupes respectifs au jour 35 (p <0,001).

CONCLUSIONS:

Chez les patients souffrant de pathologies aiguës, le rivaroxaban était non inférieur à l'énoxaparine pour la thromboprophylaxie de durée standard. Extended-durée rivaroxaban réduit le risque de thromboembolie veineuse. Le rivaroxaban a été associée à un risque accru de saignement. (Financé par Bayer HealthCare Pharmaceuticals et Janssen recherche et de développement;. MAGELLAN nombre ClinicalTrials.gov, NCT00571649).