Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: A subgroup analysis of ROCKET AF.

CONTEXTE:

Dans ROCKET AF, le rivaroxaban était non inférieur à la warfarine à dose ajustée dans la prévention des AVC ou d'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Nous avons cherché à déterminer si l'efficacité et la tolérance du rivaroxaban par rapport à la warfarine est compatible entre les sous-groupes de patients avec ou sans antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Méthodes: ROCKET AF, patients atteints de FA qui se trouvaient à un risque accru d'accident vasculaire cérébral ont été assignés au hasard (1:1), en double-aveugle au rivaroxaban 20 mg par jour ou ajusté la dose de warfarine (International Normalized Ratio 2.0 -3 · 0 ). Les patients et les investigateurs ont été masqués à l'allocation de traitement. Entre le 18 décembre 2006 et le 17 Juin 2009, 14 264 patients de 1178 centres dans 45 pays ont été assignés au hasard. Le critère d'évaluation principal était un critère composite de la course ou non CNS embolie systémique. Dans cette sous-étude, nous avons évalué l'interaction des effets du traitement de rivaroxaban et de la warfarine chez les patients avec ou sans antécédents d'AVC ou d'AIT. Les analyses d'efficacité ont été faite en intention de traiter et analyses de sûreté ont été effectuées dans la population en traitement. ROCKET AF est inscrit sur ClinicalTrials.gov, numéro NCT00403767.

RÉSULTATS:

7468 (52%) patients avaient un AVC (n = 4907) ou un AIT (n = 2561) et 6796 (48%) n'a pas d'antécédents d'AVC ou d'AIT. Le nombre d'événements pour 100 personnes-années pour le critère d'évaluation primaire chez les patients traités par le rivaroxaban par rapport à la warfarine était cohérent chez les patients ayant subi un AVC ou un AIT précédente (2,79% vs 2,96% rivaroxaban warfarine; hazard ratio [HR] 0 · 94, CI 0.77 -1 · 16 à 95%) et ceux sans (1,44% vs 1,88%; 0,77, 0,58 -1 · 01; interaction p = 0,23). Le nombre de majeurs et non majeurs événements hémorragiques cliniquement pertinentes pour 100 personnes-années chez les patients traités par le rivaroxaban par rapport à la warfarine était cohérent chez les patients ayant subi un AVC ou un AIT précédente (13,31% vs 13,87% rivaroxaban warfarine; HR 0 · 96, CI 0.87 -1 · 07 à 95%) et ceux sans (16,69% ​​vs 15,19%; 1.10, 0.99 -1 · 21; interaction p = 0,08).
Interprétation: Il n'y avait aucune preuve que l'efficacité relative et la sécurité du rivaroxaban par rapport à la warfarine était différente entre les patients qui ont eu un AVC ou un AIT et ceux qui n'ont pas eu AVC ou AIT. Ces résultats appuient l'utilisation du rivaroxaban comme une alternative à la warfarine pour la prévention de la récidive ainsi que la course initiale chez les patients atteints de FA.

FINANCEMENT:

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research et le développement et Bayer Healthcare.