Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation.

CONTEXTE:

L'utilisation de la warfarine diminue le taux d'AVC ischémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, mais nécessite une surveillance fréquente et ajustement de la dose. Le rivaroxaban, un inhibiteur oral du facteur Xa, peut fournir une anticoagulation plus cohérent et plus prévisible que la warfarine.
Méthodes: Dans une étude en double aveugle, randomisés, nous 14.264 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentaient un risque accru d'accident vasculaire cérébral pour recevoir soit le rivaroxaban (pour une dose quotidienne de 20 mg) ou de warfarine à dose ajustée. Le per-protocole, comme un traitement analyse principale a été conçue pour déterminer si le rivaroxaban est non inférieur à la warfarine pour le point final primaire de l'embolie vasculaire cérébral ou systémique.

RÉSULTATS:

Dans l'analyse principale, le point final primaire a eu lieu dans 188 patients dans le groupe rivaroxaban (1,7% par an) et 241 dans le groupe warfarine (2,2% par an) (hazard ratio dans le groupe rivaroxaban, 0,79 à 95% intervalle de confiance [IC], 0,66 à 0,96; P <0,001 pour la non infériorité). Dans l'intention de traiter l'analyse, le point final primaire a eu lieu dans 269 patients dans le groupe rivaroxaban (2,1% par an) et chez 306 patients dans le groupe warfarine (2,4% par an) (hazard ratio: 0,88; IC à 95% , 0,74 à 1,03, p <0,001 pour la non infériorité; P = 0,12 pour la supériorité). Major et nonmajor cliniquement pertinente saignement s'est produit en 1475 patients dans le groupe rivaroxaban (14,9% par an) et en 1449 dans le groupe warfarine (14,5% par an) (hazard ratio: 1,03; IC 95%, 0,96 à 1,11; P = 0,44 ), avec des réductions significatives des hémorragies intracrâniennes (0,5% vs 0,7%, P = 0,02) et des hémorragies mortelles (0,2% vs 0,5%, P = 0,003) dans le groupe rivaroxaban.

CONCLUSIONS:

Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le rivaroxaban était non inférieur à la warfarine pour la prévention de l'embolie vasculaire cérébral ou systémique. Il n'y avait aucune différence significative entre les groupes différence dans le risque de saignement majeur, bien que hémorragie intracrânienne et fatale ont été moins fréquents dans le groupe rivaroxaban. (Financé par Johnson & Johnson et Bayer,. ROCKET AF ClinicalTrials.gov nombre, NCT00403767).