The general aim of this study is to determine the comparative safety and efficacy of dabigatran etexilate administered orally and warfarin (International Normalized Ratio (INR) of 2.0-3.0) for the long-term treatment and secondary prevention of symptomatic venous thromboembolism in patients who have been successfully treated with standard doses of an approved anticoagulant for three to twelve months for confirmed acute symptomatic Venous Thrombo-embolism.
CONTEXTE: Le dabigatran, qui est administré à une dose fixe et ne nécessite pas de surveillance en laboratoire, peut convenir pour un traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse.
MÉTHODES: Lors de deux essais randomisés en double aveugle, nous avons comparé le dabigatran à la dose de 150 mg deux fois par jour avec de la warfarine (étude du contrôle actif) ou placebo (placebo contrôle) chez les patients atteints thromboembolie veineuse qui avaient terminé au moins 3 premiers mois du traitement.
RÉSULTATS: Dans l'étude du contrôle actif, la thromboembolie veineuse récurrente s'est produite dans 26 de 1430 patients dans le groupe dabigatran (1,8%) et 18 de 1426 patients dans le groupe warfarine (1,3%) (rapport de risque avec le dabigatran, 1,44; 95% intervalle [IC], 0,78 à 2,64, p = 0,01 pour la non infériorité). Le saignement majeur est survenu chez 13 patients dans le groupe dabigatran (0,9%) et 25 patients dans le groupe warfarine (1,8%) (Hazard ratio 0,52, IC, 0,27 95% à 1,02). Saignements majeurs ou cliniquement pertinents était moins fréquente avec le dabigatran (hazard ratio 0,54, IC 95%, 0,41 à 0,71). Les syndromes coronariens aigus sont survenus chez 13 patients dans le groupe dabigatran (0,9%) et 3 patients dans le groupe warfarine (0,2%) (P = 0,02). Dans l'étude placebo-contrôle, la thromboembolie veineuse récurrente s'est produite dans 3 681 patients dans le groupe dabigatran (0,4%) et 37 des 662 patients dans le groupe placebo (5,6%) (hazard ratio 0,08, IC 95%, 0,02 à 0,25 P <0,001). Les saignements majeurs sont survenues chez 2 patients dans le groupe dabigatran (0,3%) et 0 patients dans le groupe placebo. Saignements majeurs ou cliniquement pertinente est survenu chez 36 patients dans le groupe dabigatran (5,3%) et 12 patients dans le groupe placebo (1,8%) (hazard ratio 2,92, IC 95%, 1,52 à 5,60). Les syndromes coronariens aigus sont survenus chez 1 patient chacun dans le dabigatran et le groupe placebo.
CONCLUSIONS: Le dabigatran a été efficace dans le traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse et portait un faible risque de saignement majeur ou cliniquement pertinente que la warfarine mais un risque plus élevé que le placebo. (Financé par Boehringer Ingelheim;. RE-MEDY et numéros ClinicalTrials.gov RE-SONATE, NCT00329238 et NCT00558259, respectivement).
The general aim of this study is to determine the comparative safety and efficacy of dabigatran etexilate administered orally and warfarin (International Normalized Ratio (INR) of 2.0-3.0) for the long-term treatment and secondary prevention of symptomatic venous thromboembolism in patients who have been successfully treated with standard doses of an approved anticoagulant for three to twelve months for confirmed acute symptomatic Venous Thrombo-embolism.
