The purpose is to evaluate the effects of an investigational blood thinner, apixaban, in preventing venous thromboembolic (VTE) recurrence or death in patients who have completed their intended treatment for deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE)
CONTEXTE: L'apixaban, un inhibiteur oral du facteur Xa qui peuvent être administrés selon un schéma simple, à dose fixe, peut être une option pour le traitement prolongé de la thromboembolie veineuse.
Méthodes: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, nous avons comparé deux doses de apixaban (2,5 mg et 5 mg, deux fois par jour) à un placebo chez des patients présentant la maladie thromboembolique veineuse qui avaient terminé 6 à 12 mois de traitement anticoagulant et pour lesquels il était clinique équilibre quant à la poursuite ou l'arrêt du traitement anticoagulant. Les médicaments de l'étude ont été administrés pendant 12 mois.
Résultats: Un total de 2486 patients ont subi la randomisation, dont 2482 ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter. Thromboembolie veineuse symptomatique récurrente ou la mort de thromboembolie veineuse ont eu lieu dans 73 des 829 patients (8,8%) qui recevaient un placebo, par rapport à 14 des 840 patients (1,7%) qui recevaient 2,5 mg d'apixaban (une différence de 7,2 pourcentage points, intervalle de confiance à 95% [IC]: 5,0 à 9,3) et 14 des 813 patients (1,7%) qui recevaient 5 mg d'apixaban (une différence de 7,0 points de pourcentage; CI, 04.09 à 09.01 95%) (P < 0,001 pour les deux comparaisons). Les taux de saignements majeurs étaient de 0,5% dans le groupe placebo, 0,2% dans le groupe apixaban 2,5 mg et de 0,1% dans le groupe apixaban 5 mg. Les taux de saignements de nonmajor cliniquement pertinente de 2,3% dans le groupe placebo, 3,0% dans le groupe apixaban 2,5 mg et de 4,2% dans le groupe apixaban 5 mg. Le taux de décès toutes causes confondues était de 1,7% dans le groupe placebo, contre 0,8% dans la 2.5 mg groupe apixaban et de 0,5% dans le groupe apixaban 5 mg.
CONCLUSIONS: anticoagulation prolongée avec l'apixaban à une dose de traitement (5 mg) ou une dose thromboprophylactique (2,5 mg) réduit le risque de thromboembolie veineuse récurrente, sans augmenter le taux de saignements majeurs. (Financé par Bristol-Myers Squibb et Pfizer; AMPLIFY-EXT nombre ClinicalTrials.gov, NCT00633893.).
The purpose is to evaluate the effects of an investigational blood thinner, apixaban, in preventing venous thromboembolic (VTE) recurrence or death in patients who have completed their intended treatment for deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE)
Devis de recherche»Essai contrôlé randomisé (ECR)
Pays»Argentina,Australia,Austria,Brazil,Canada,Chile,Czech Republic,Denmark,France,Germany,Hong Kong,India,Israel,Italy,Korea, Republic of,Mexico,Norway,Philippines,Poland,Portugal,Puerto Rico,Romania,Russian Federation,Singapore,South Africa,Spain,Ukraine,United Kingdom,United States
