CONTEXTE: Le rivaroxaban (BAY 59-7939) - un exposé oral, inhibiteur direct du facteur Xa - pourrait être une alternative à la warfarine héparines et pour la prévention et le traitement des troubles thromboemboliques. MÉTHODES ET RÉSULTATS: Cette étude randomisée, en double aveugle et double placebo, comparateur actif contrôlé, multinationale, dose-ranging étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'un parent rivaroxaban une fois par jour à l'énoxaparine pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant totale élective remplacement de la hanche. Les patients (n = 873) ont été randomisés pour une dose quotidienne du rivaroxaban par voie orale de 5, 10, 20, 30 ou 40 mg (lancé de 6 à 8 heures après la chirurgie) ou une fois par jour énoxaparine sous-cutanée de doses de 40 mg (compte tenu de la le soir avant et> ou = 6 heures après la chirurgie). Médicaments à l'étude ont été poursuivies pendant 5 à 9 jours supplémentaires; obligatoire phlébographie bilatérale a été effectuée le jour suivant. Le point final primaire (composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire confirmée objectivement, et la mortalité toutes causes) a été observée dans 14,9%, 10,6%, 8,5%, 13,5%, 6,4% et 25,2% des patients recevant 5, 10 , 20, 30, et 40 mg de rivaroxaban et l'énoxaparine 40 mg, respectivement (n = 618, population per protocole). Aucune différence significative relation dose-réponse a été trouvée pour l'efficacité (P = 0,0852). Major saignement post-opératoire a été observée chez 2,3%, 0,7%, 4,3%, 4,9%, 5,1% et 1,9% des patients recevant 5, 10, 20, 30, et 40 mg de rivaroxaban, l'énoxaparine et 40 mg, respectivement (n = 845 , sécurité de la population), ce qui représente une importante relation dose-réponse (P = 0.0391). CONCLUSIONS: Le rivaroxaban a montré une efficacité et d'innocuité semblable à l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie après prothèse totale de hanche, avec la commodité d'une seule prise quotidienne par voie orale et sans la nécessité d'une surveillance de la coagulation. Lorsque les deux efficacité et l'innocuité sont considérées, ces résultats suggèrent que 10 mg de rivaroxaban une fois par jour devrait être étudiée dans les études de phase III.
The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total hip replacement (THR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase II study (ODIXa-OD.HIP - Study 11527).
Le rivaroxaban (BAY 59-7939) - un exposé oral, inhibiteur direct du facteur Xa - pourrait être une alternative à la warfarine héparines et pour la prévention et le traitement des troubles thromboemboliques.
MÉTHODES ET RÉSULTATS:
Cette étude randomisée, en double aveugle et double placebo, comparateur actif contrôlé, multinationale, dose-ranging étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'un parent rivaroxaban une fois par jour à l'énoxaparine pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant totale élective remplacement de la hanche. Les patients (n = 873) ont été randomisés pour une dose quotidienne du rivaroxaban par voie orale de 5, 10, 20, 30 ou 40 mg (lancé de 6 à 8 heures après la chirurgie) ou une fois par jour énoxaparine sous-cutanée de doses de 40 mg (compte tenu de la le soir avant et> ou = 6 heures après la chirurgie). Médicaments à l'étude ont été poursuivies pendant 5 à 9 jours supplémentaires; obligatoire phlébographie bilatérale a été effectuée le jour suivant. Le point final primaire (composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire confirmée objectivement, et la mortalité toutes causes) a été observée dans 14,9%, 10,6%, 8,5%, 13,5%, 6,4% et 25,2% des patients recevant 5, 10 , 20, 30, et 40 mg de rivaroxaban et l'énoxaparine 40 mg, respectivement (n = 618, population per protocole). Aucune différence significative relation dose-réponse a été trouvée pour l'efficacité (P = 0,0852). Major saignement post-opératoire a été observée chez 2,3%, 0,7%, 4,3%, 4,9%, 5,1% et 1,9% des patients recevant 5, 10, 20, 30, et 40 mg de rivaroxaban, l'énoxaparine et 40 mg, respectivement (n = 845 , sécurité de la population), ce qui représente une importante relation dose-réponse (P = 0.0391).
CONCLUSIONS:
Le rivaroxaban a montré une efficacité et d'innocuité semblable à l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie après prothèse totale de hanche, avec la commodité d'une seule prise quotidienne par voie orale et sans la nécessité d'une surveillance de la coagulation. Lorsque les deux efficacité et l'innocuité sont considérées, ces résultats suggèrent que 10 mg de rivaroxaban une fois par jour devrait être étudiée dans les études de phase III.
