The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of adalimumab for the induction of clinical remission in Japanese subjects with Crohn\'s disease.
CONTESTO E OBIETTIVI: Adalimumab ha dimostrato di essere efficace e ben tollerato nei pazienti occidentali con malattia di Crohn. Questi 2 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab in pazienti giapponesi affetti da moderata a grave malattia di Crohn.
METODI: 90 pazienti arruolati nello studio di induzione e sono stati randomizzati a ricevere Adalimumab 160/80 mg, adalimumab 80/40 mg o placebo alle settimane 0/2. Alla Settimana 4, i pazienti che hanno raggiunto una diminuzione del CDAI ≥ 70 punti rispetto al basale sono entrati nel processo di manutenzione e sono stati randomizzati ad adalimumab 40 mg ogni settimana o placebo per 52 settimane. Tutti gli altri pazienti hanno ricevuto altre 4 settimane di adalimumab cieco prima di entrare nella parte open-label del processo di manutenzione. A / 4, dopo la Settimana del mantenimento dello studio, i pazienti ciechi che svasati / non è riuscito a rispondere entrato nella porzione open-label. Pazienti di manutenzione in aperto hanno ricevuto Adalimumab 40 mg ogni settimana, con la possibilità di 80 mg ogni due settimane per riacutizzazione / non-risposta.
RISULTATI: tassi di remissione clinica alla settimana 4 nella prova di induzione sono stati 33,3%, 17,6% e 13,0% nel adalimumab 160/80 mg, adalimumab 80/40 gruppi mg e placebo, rispettivamente. Tassi di remissione di manutenzione erano 38,1% per adalimumab e il 9,1% per il placebo alla settimana 52. Pazienti naïve Anti-TNF raggiunto una maggiore efficacia rispetto ai pazienti anti-TNF esposti. I pazienti randomizzati ad adalimumab ottenuto maggiore miglioramento della qualità della vita rispetto al placebo. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra Adalimumab e placebo.
In conclusione, Adalimumab è efficace e ben tollerato per indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti giapponesi affetti da moderata a grave malattia di Crohn.
The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of adalimumab for the induction of clinical remission in Japanese subjects with Crohn\'s disease.
